(固体空的调7验证方案).doc

******有限公司 生 产 质 量 技 术 标 准 文 件 固体制剂车间空气净化系统 设计、安装、运行、性能确认方案 （DQ、I Q、OQ、PQ） 文件编号： JM-JSB-YZ（09）-001-01 ******有限公司 2015年 月******有限公司 验 证 立 项 申 请 表 验证立项题目 固体制剂车间空气净化系统DQ、IQ、OQ、PQ确认 立项编号 JM-JSB-YZ（09）-001-01 验 证 原 因 空气净化系统 DQ、IQ、OQ、PQ确认 验证形式 验 证 立 项 部 门 工程设备部 申请日期 年 月 日 验证对象 固体制剂车间空气净化系统 验证目的 及验证内容 对固体制剂车间空气净化系统的验证，通过DQ、IQ、OQ、PQ对所有空气净化系统的现场检查及各项指标的测试，以确认其结果与设计要求相符，各项性能指标达到技术要求 质量管理部 审核意见 签字： 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证方案编制应通过系统关键性分析，识别出验证过程中需要注意的高风险区域。科学，合理、切实可行的去编制，实施必须按照方案进行。 验证负 责人批准 签字： 年 月 日 ******有限公司 验 证 方 案 审 批 表 验证项目：固体制剂空气净化系统确认（DQ、IQ、OQ、PQ）方案 程序 部门 审核意见 负责人签名 日期 起草 工程设备部 审 核 QC主任 QA主任 质量管理部 生产技术部 工程设备部 验证小组组长 批准 验证负责人 验证小组成员及职责 姓名 单位及部门 职务 本次验证工作中职责 杜昌云 总经办 质量副总 验证总负责人 张 琦 设备工程部 副部长 负责方案起草、培训、验证实施 赵旭明 设备工程部 验证小组组长 负责组织实施、方案及报告审核 晁 英 质量管理部 副部长 负责组织取样、检测及汇总 蒙德军 总经办 生产副总 组织验证的生产实施 吴东华 生产技术部 部长 负责验证的生产实施 张香芝 固体制剂车间 主任 负责验证的生产实施 李新岑 质量管理部 QC主任 负责数据检测及资料汇总 刘继响 质量管理部 QA主任 负责取样及资料汇总 质量管理部 QA 负责取样、检测 质量管理部 QA 负责取样、检测 张冉冉 质量管理部 QC 负责微生物检测 质量管理部 QC 负责微生物检测 验证实施前对参与验证人员进行确认，小组成员经过本方案的培训，掌握验证目的和验证程序及可接受标准。 目 录 1.引言 1.1系统概述 1.2验证目的、范围、依据、验证周期 2.HVAC系统的设计确认(DQ) 2.1空调机组性能参数确认 2.2车间房间设计参数确认 2.3设计确认(DQ)结论 3.风险评估 3.1对空气净化系统的影响性进行评估 3.2对空气净化系统的关键部件进行评估 3.3对空气净化系统的关键部件进行风险评估 3.4对空气净化系统的关键参数进行评估 3.5对空气净化系统的关键参数进行风险评估 4.HVAC系统的安装确认(IQ) 4.1系统描述 4.2安装确认(IQ)程序 4.2.1净化系统工程安装图纸的确认 4.2.2检测仪器的确认 4.2.3空调设备备品备件清单确认 4.2.4空调设备随机文件清单确认 4.2.5设备材料进场报验确认 4.2.6空调设备材质检查确认 4.2.7空调设备配电、蒸汽、冷却水情况检查确认 4.2.8送回风管道检查确认 4.2.9排风系统安装检查确认 4.2.10洁净风管系统清洗检查确认 4.2.11风管漏光检查确认 4.2.12洁净室材质检查确认 4.2.13安装仪器仪表检查确认 4.2.14空调设备的情况确认 4.2.15风管空吹除确认 4.3 HVAC系统的安装确认(IQ)结论 5.HVAC系统的运行确认(OQ) 5.1运行前检查确认 5.2检测仪器仪表的确认 5.3系统通风机测试确认 5.4系统总风量测试确认 5.5洁净系统防倒灌措施确认 5.6高效过滤器检漏试验确认 5.7洁净室风量（换气次数）测试确认 5.8洁净室压差测试确认 5.9称量室气流流型测试确认 5.10洁净室温湿度测试确认 5.11洁净室噪声测试确认 5.12洁净室光照度及光照均匀度测试确认 5.13初中效过滤器的压差（