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药剂学——绪论 第一节 概述 药剂学的基本概念 药物与药品的区别？ 药物（drugs）：具有生物活性的物质（原料药），不能直接用于患者。 药品（medicines)：临床上用于患者的最终产品。 药物→加工→药品 药物的分类 天然药物 中药 化学药物 生物技术药物 生物技术药物是指采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他新生物技术研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白质、多肽、多糖药物。 特点: ①药理活性强，给药剂量小，药物本身毒副作用小。 ②分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短。 ③提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐败，而失活，并产生热原或致敏物质，生产过程要求低温、无菌操作。 制剂和剂型 剂型:为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式； 制剂:根据国家药品标准制成的具体品种，简称制剂, 如红霉素片、扑热息痛片、红霉素粉针剂等。 药物递释系统:可控制药物定时、定位、定速释放的制剂。 药剂学定义 ??? 药剂学(Pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 内涵: 1．药剂学所研究的对象是药物制剂； 2．研究内容是关于药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等； 3．药剂学是一门综合性技术科学。 药剂学研究内容 药剂学的分支 制剂学:研究制剂制备工艺及其基本理论的科学（药厂）. 调剂学:研究方剂的配制技术、理论和应用的科学（医院药房）。 宗旨： 制备安全（safety）、有效（efficacy）、稳定（stability）、使用方便（usableness）的药物制剂。 药剂学的任务与主要研究内容 （1）研究药剂学的基本理论； （2）研究新剂型、新制剂和新技术 （3）开发新型药用辅料 （4）开发具有中药特色的新剂型 （5）研究和开发新型制药机械和设备 新剂型 缓释制剂、控释制剂、靶向制剂 固体分散技术 包合技术 微囊化技术 纳米技术 脂质体技术 包衣技术 新型药用辅料 辅料有天然的、合成的、和半合成的。辅料与剂型紧密相连，新辅料的研制对新剂型与新技术的发展起着关键作用。 传统辅料:淀粉、蔗糖、糊精； 新型辅料:各种纤维素、β-环糊精、磷脂等； 中药制剂 中药制剂已从传统剂型（丸、丹、膏、散）转向现代制剂，如注射剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等20多个中药剂型。 清开灵注射液是在安宫牛黄丸的基础上研制而成的一种纯中药复方制剂 主要成分：牛黄、水牛角、珍珠母、黄连、黄芩、栀子、金银花、板蓝根等 具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍之功效， 临床上用于治疗多种疾病！ 临床不良反应的报道逐年增多，不少引起严重不良反应，导致患者死亡！ 刺五加注射液事件 2008年10月5日，红河州第四人民医院患者在使用黑龙江省完达山制药厂生产的“刺五加注射液”时，突然出现昏迷、血压降低等症状； 其中3人死亡，另3人生命体征不稳定，情况不容乐观！ 同时红河州蒙自、泸西两县也相继出现了患者使用完达山制药厂生产的“刺五加注射液”出现不良反应情况. 茵栀黄注射液事件 2008.10.19日上午，卫生部通报陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001). 有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天新生儿于10月11日死亡！ 经调查，该企业共生产茵栀黄注射液26万支，已全部销往河北、山西、吉林、黑龙江、山东、云南、陕西和宁夏自治区共8省(区).卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用. 穿琥宁注射剂和炎琥宁注射剂穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐在临床上均主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。两种产品的严重不良反应／事件问题均较为突出，主要以全身性损害为主。 国家药品不良反应监测中心提醒，医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对曾发生过过敏反应的患者应禁止使用。 对于穿琥宁注射剂，鉴于目前儿童用药尚无足够的临床资料，建议医护人员全面权衡用药利弊，严格掌握适用人群，慎用于儿童。 制剂生产的发展方向 制药机械和设备是实现制剂工业化生产的重要保证，对研究和开发新剂型、新制剂具有重要意义。 制剂生产向封闭、高 效、多功能、连续化和自动化的方向发展. 制药器械图1 洗灌一体机 制药器械图2 药剂学的分支学科 （1）物理药剂学 （2）生物药剂学 （3）药物动力学 （4）工业药剂学 （5）临床药剂学 （6）药用高分子材料学 物理药剂学（physical pharmacy) 是运用物理原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科. 内容：固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀分散系、溶液、离子平衡、溶解度、络合化学动力学、微粉学、流变学、热力学、药物分解因素、 胶