康泰祥-人参提取物技术要求编制说明1.261参考资料.docVIP

康泰祥-人参提取物技术要求编制说明 本技术要求根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》、GB16740-1997保健（功能）食品通用标准及《中国药典》等法规制定，形式体例上严格遵循GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 （一）概况 人参（Panax ginseng C.A. Mey.）为五加科植物。作为传统常用药材，具有数千年的历史，在世界各国广泛应用。人参大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。2002年卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发【2002】51号）把人参列入可用于保健食品原料的名单，人参正式作为保健食品原料。人参提取物在市场上有多种规格，含总皂苷10%～85%，只是生产企业根据客户需要进行生产，其生产工艺差异较大，经大孔吸附树脂纯化制得的人参提取物纯度较高，主要用于药品，而在保健食品中多数使用的是经70%乙醇提取，浓缩，干燥制得的人参提取物，因此本技术要求即以该工艺下生产的产品进行研究。由于目前广泛应用于保健食品的人参提取物，只是生产企业根据客户需要建立的内控标准，现无法定检验标准来统一控制其内在质量。为此，此次从安全性检查项目、有效性检测项目等方面进行研究与考察，建立保健食品原料人参提取物技术要求。 1.建立安全性检查项目：有害元素和农药残留的测定方法和限度。 采用国标5009系列标准规定的方法测定，分别进行方法学考察、样品测定。其限度参考相关食品及药品标准限度规定予以确定。 2.溶剂残留量检查 按照人参提取物制法，未使用大孔吸附树脂，但在调研中了解到有的生产企业为除农残，有使用大孔吸附树脂及其他溶剂的可能，因此，为确保提取物使用安全，参照《中国药典》（2005年版二部）残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法），对大孔吸附树脂中残留物正己烷、丙酮、苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙烯基苯，采用顶空气相色谱法进行检测，并进行了方法学研究。 实际测定结果，均未检出各种溶剂残留物。因此，未在技术要求中列入溶剂残留物检测项目。 3．标志性成分检测 人参提取物中主要有效成分为人参皂苷类成分，其中人参主要皂苷为Rg1,Re,Rf,Rb1,Rc,Rb2,Rd等。为有效控制人参提取物内在质量，确保提取物原料质量的稳定性及可控性，分别（1）采用紫外-可见分光光度法测定人参提取物中人参总皂苷的含量；（2）采用高效液相色谱法测定人参提取物中所含八种有效成分-人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rb2、人参皂苷Rb3、人参皂苷Rc、人参皂苷Rd和人参皂苷Rf含量。并对上述两种方法进行比较，确定第二种方法即可控制保健食品原料人参提取物的内在质量，因此，在技术要求中只采用一种方法。 此外，通过调研了解，由于人参茎叶提取物成本较人参提取物低，市场上有以人参茎叶提取物替代人参提取物的现象。为此，我们查阅了相关文献报道，并对人参茎叶提取物和人参提取物各成分差异进行了分析，人参茎叶中人参皂苷Re含量明显高于人参，为防止以人参茎叶提取物代替人参提取物，在技术要求中对人参皂苷Re含量单独控制。 4．一般检查项目 在技术要求中设立以下检查项目： （1）感官要求（色泽、滋气味、性状、杂质） （2）鉴别 （3）理化指标（水分、灰分） （4）微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）。 5.特征图谱研究 为减少含量测定项目（测定八种人参皂苷含量）使用对照品种类，降低检验成本，对特征图谱测定方法进行了研究。 实验结果表明，由于特征图谱受色谱柱品牌、长短、粒径等不同因素的影响，在实际操作中难以通过计算各峰相对保留时间准确判断，重复性较差，因此，未将特征图谱列入本技术要求中，仍采用HPLC法测定八种人参皂苷成分，以控制人参提取物的内在质量，以保证使用提取物的有效性与均一性。 总体看，该项研究工作设立项目较全面，所建立的技术要求可有效控制人参提取物原料内在质量，符合《食品安全法》对保健食品实行严格监管的要求。 （二）技术要求中主要技术指标的确定依据 1、名称 本品系用五加科植物人参Panax ginseng C.A .Mey.的干燥根及根茎粗粉，经70%乙醇提取，浓缩，干燥，既得，故本品名称为人参提取物。 2．感官指标 根据产品的生产要求，结合产品的实际情况进行描述，能直观得体现产品的外在质量。经对23批人参提取物样品实际观察，样品多为淡棕色至棕色细粉状，无肉眼可见的杂质具有本品特有的气味，味微苦。 3．理化指标 3.1 薄层色谱鉴别 人参所含主要有效成分为皂苷类成分，含人参皂苷Ro、Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re、Rg1以及人参皂苷Rf等。根据皂苷类