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前 言 药品的定义： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品的特殊性 　　药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？ 从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。 三、假药和劣药的概念： 1.有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 2. 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 （一）质量验收管理制度 1、质量验收人员应经过专业培训，考核合格，并具有相应的专业技术水平，熟悉药品知识及流程，具有一定的独立工作能力，能坚持原则。 2、企业应设置药品检验场所，包装标识的检查可在待验区进行，药品外观性状检查应在验收养护室进行。验收养护室应配备相应大的检验仪器。 3、到货药品应存放在待验区内，在规定的时限内及时验收。无特殊原因应在二个工作日内完成。 4、验收要求： 4.1 验收员验收本市药品凭药品法定质量标准、购货合同上规定的质量条款及随货同行单，对购进药品进行逐批验收；验收外埠药品凭药品法定质量标准和购货合同上规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。 4.2 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、数量、产品批号、有效期、批准文号、注册商标等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 4.3 药品抽样应具有代表性，整件包装中应有产品合格证。 4.4 验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 4.5进口药品向供方索取盖有供货单位质量管理机构或质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》进行验收（进口预防性生物制品或血液制品要有《生物制品进口批件》复印件）。进口药品的包装和标签必须用中文注明药品名称、主要成份和注册证号，必须使用中文说明书。 4.6 验收首营品种要向生产厂商索要该批号的药品检验报告。 4.7 对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。 5、对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章，保管员凭签章后的凭证办理药品入库手续。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应报质管部。 6、对验收不合格的药品，应将药品置于不合格品区，经质管部审核后通知业务部门，办理退货事宜。 7、对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 8、药品入库时注意有效期，一般情况下超过药品有效期限1/3的药品不得入库，如有特殊情况，经主管业务经理签字后方可入库。 9、质量验收员凭《药品质量验收入库单》填写验收记录并保存。记录供货单位、数量、品名、剂型、规格、批准文号、生产厂家、批号、有效期、质量状况和验收结论等。并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 10、直调药品派专人到供货单位进行质量验收并记录。 （二）药品出库复核管理制度 1、药品出库必须经复核方可发出。 2、复核员由验收员兼职。 3、药品出库必须依据销售出库凭证，按先产先出、近期先出、按批号发货的原则。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 4、保管员按发货单发货完