生物制品批签发系统介绍解读.ppt

生物制品批签发管理系统培训血液制品生产企业 中国药品生物制品检定所 2010年4月13日 网上批签发申请 查询本企业批签发检验情况 打印批签发合格证或不合格通知书（黑白件） 进口制品企业可打印检验报告（黑白件） 申请复验 不良反应报告等…… 四、系统使用 企业用户登录 四、系统使用 企业用户登录 四、系统使用 企业用户登录 四、系统使用 企业用户登录 四、系统使用 企业用户登录 四、系统使用 企业用户登录 四、系统使用 企业基本信息 四、系统使用 企业基本信息 四、系统使用 企业基本信息 四、系统使用 检品管理 四、系统使用 四、系统使用 检品管理 四、系统使用 批准文号管理 四、系统使用 批准文号管理 四、系统使用 批准文号管理 四、系统使用 角色管理 四、系统使用 检验申请 四、系统使用介绍 检验申请 四、系统使用 检验申请 四、系统使用 4.7待预审列表 显示血液制品企业提交预申请，中检所尚未确定签发药检所的检品列表。 企业提交预申请后，中检所在2天内选择中检所或省所签发，如未选择，自动转至相应的省所签发。 四、系统使用 四、系统使用 待受理申请 四、系统使用 待受理申请 四、系统使用 检验中列表 四、系统使用 检验中列表 四、系统使用 已检验列表 四、系统使用 已检验列表 四、系统使用 已检验状态 批签发合格证 四、系统使用 综合查询 四、系统使用 综合查询 五、信息上报 基础流程 五、信息上报 辅助流程 五、信息上报 采浆公司维护 五、信息上报 血浆库存 五、信息上报 血浆入库登记 五、信息上报 单批血浆入库登记 五、信息上报 检疫期继续库存登记 四、系统使用 检疫期继续库存登记去向记录 五、信息上报 组分库存信息 五、信息上报 投浆管理 五、信息上报 投浆增加 五、信息上报 制品生产管理 五、信息上报 制品新增 五、信息上报 销毁和退关 五、信息上报 一次性采浆耗材库存列表 五、信息上报 耗材采购和领用登记 五、信息上报 试剂库存 五、信息上报 试剂采购领用 联系方式： 协调人： 徐丽洁：010 FAX：010陈国庆：010 系统管理员： 信息处：010 FAX： 010孙海峰：010 4.9 检验中列表 显示该企业申请批签发，药检所已收检至尚未签发的检品目录。 因涉及到各药检所的检验及签发流程，系统不能满足部分企业提出的显示如受理、检验、打印等具体签发流程。但系统会陆续增加对药检所签发时限的警示。 4.10已检验列表 显示该企业已签发的检品目录，企业可在此打印PDF格式的批签发报告（限进口企业）和批签发合格证（黑白件）。企业可用于市场销售。 打印批签发合格证 4.11综合查询 提供该企业在系统中所有申请单的状态及信息查询，包括尚未提交、已提交、检验中、已检验等情况。 将进一步完善查询功能，并在各个环节增加exce格式的数据导出，方便企业使用。 企业如果其它需求和建议，可以和我们反馈。 是整个生产过程中第一个环节，一定要保证录入正确 只有在检疫期发生不合格、无后续浆源的情况下才填该表，系统默认所有血浆都是合格 检疫期过后同一个人无新浆，但过一段时间以后又符合的可以从新入库 完全由采浆库存产生数据，同时血浆库存数据中自动减少 可以多批增加 数量和袋数一定要填写正确，后续资料填写中需要用到，如果填写不正确，系统自动减少库存后下个组分无法得到血浆 组分数量一定要填写正确，如果填写的数量不正确，下一个制品无法生成 * 一、系统介绍 二、主要使用对象 三、批签发企业系统功能 四、系统使用 五、信息上报（血液制品生产企业） 依据《生物制品批签发管理办法》，开发《生物制品批签发管理系统》，以进一步加强对生物制品批签发品种的管理，保证广大人民群众用药安全。该系统为国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所和授权的省级药检所提供对参与批签发的企业、批签发品种及批签发过程管理的功能，方便批签发企业进行网上申报进度查询和血浆监管申报，为公众提供批签发企业、品种和批签发证书情况的准确信息查询。 一、系统介绍 1、国家食品药品监督管理局和各省食品药品监督管理局 2、中国药品生物制品检定所 3、北京、上海、广东、四川、湖北、吉林和甘肃等7个授权的省级批签发药检所 4、国内生产和进口生物制品国家批签发企业 5、社会公众 依托各药检机构的内部专网，通过 VPN专网形成一个闭环网络，支撑生物制品批签发系统，满足各使用对象的需求。 二、主要使用对象 三、批签发企业系统功能 4.1系统登录 《生物制品批签发管理系统》