(浙江省药品零售连锁企业验收实施标准.docVIP

药品零售连锁企业验收实施标准 1、《验收标准》）依据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》制定。 2、《验收标准》适用于新开办药品零售连锁企业及其所属连锁门店的现场验收。 3、《验收标准》分人员、场所设施、质量管理机构与职责、制度四个部分，共64项项目。 4、现场验收应按照《验收标准》逐项进行检查，并作出符合标准或不符合标准的评定。 5、验收实行一票否决制，全部项目评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。 6、根据申请的经营范围允许有合理缺项。 7、《验收标准》中的药师以上职称包含药师（中药师）、从业药师、执业药师、见习药师，药士以上职称包含药士（中药士）。 8、新开办乙类非处方药零售连锁企业按我局印发的《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》执行。 9、国家规定有就业准入岗位：①中药购销员，包括中药材收购员、中药购销员、中药验收员、中药养护员；②医药商品购销员，包括医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员；③中药调剂员，包括中药调剂员、中药临方制剂员。 药品零售连锁企业验收实施标准 一、人员 项目 检查标准 01 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 02 应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。 03 主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 04 质量管理工作负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员。 05 质量管理机构负责人应是执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 06 从事质量管理工作的人员应是执业药师或药师以上药学技术人员。 07 处方审核人员应符合： 1、应是执业药师或药师以上的药学技术人员； 2、有中药配方的应具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。 08 从事质量管理工作的负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他企业兼职。 09 连锁门店（以下简称门店）应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。 10 门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的技术职称，或者具有中 专以上药学的学历。 11 门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他门店或企业兼职。 12 在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 13 从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的2%（最低应不少于3人）。 14 直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。 15 患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，不得在直接接触药品的岗位工作。 二、场所设施 项目 检查标准 16 应有与经营范围相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。 17 应按经营规模设置相应的仓库,其总面积不少于500平方米,其中阴凉库面积应与配送规模相适应；配送需冷藏药品的还应配置相适应的冷藏设施。 18 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 19 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 20 应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃,阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃;各库房相对湿度均应保持在45～75%之间。 21 库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 22 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志并实行色标管理，其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 23 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设施。 24 仓库应有避光、通风的设备。 25 仓库应有检测和调节温湿度的设备。 26 仓库应有防尘、防潮、防霉以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 27 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 28 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 29 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜），并配备必要的中药标本。 30 应在仓库设置符合卫生要求的验收养护室，其面积不少于20平方米。 31 验收养护室应配置千分之一