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定制式义齿产品 技术指导原则 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次 一、适用范围 1 二、内容与要求 1 （一）产品名称 1 （二）产品的结构、组成及分类 1 （三）产品应适用的相关标准 2 （四）产品的预期用途 2 （五）产品的主要风险 2 （六）产品的主要技术性能指标 5 （七）产品的检测要求 7 （八）产品的临床要求 7 （九）该类产品的不良事件历史记录 8 （十）产品说明书、标签和包装标识 8 (十一)审查关注点 9 前 言 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿的特点，制定本技术审查指导原则。 本指导原则旨在指导和规范的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 定制式义齿产品技术指导原则 一、适用范围 本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品（以下简称“义齿”）。 本指导原则不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿。 二、内容与要求 （一）产品名称 根据是否能够自由摘戴分为定制式固定义齿和定制式活动义齿。不能使用不规范的名称，如“假牙”，不建议使用的名称有“烤瓷牙”、“可摘义齿”。 （二）产品的结构、组成及分类 1. 定制式固定义齿一般按材料不同分为金属修复体(又称金属牙)和烤瓷熔附金属修复体（又称金属烤瓷牙），按结构分为冠、桥、嵌体和贴面。 金属修复体由合金（如镍铬合金等）铸造而成。 烤瓷熔附金属修复体是由金属（如钴铬合金、镍铬合金、钛合金等）和瓷粉经过加工而成。 2.定制式活动义齿由人工牙、基托、连接体、固位体经加工而成，如将树脂人工牙固定在有固位体的金属基托上；定制式活动义齿一般按人工牙的基托材质分为树脂托义齿和金属钢托义齿，按结构分为全口义齿和局部义齿。 （三）产品应适用的相关标准 GB/T191－2000 包装储运图示标志 GB/T2829－2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T6387-1986 齿科材料名词术语 GB/T9938－1988 牙位和口腔区域的标示法 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）。 《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]365号）。 （四）产品的预期用途 定制式固定义齿：用于人体牙齿缺损、缺失的替代和修补。 定制式活动义齿：用于人体牙齿缺失的替代。 （五）产品的主要风险 能量危害没有涉及，生物学危害、环境危害、与医疗器械使用相关的危害、功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素都应逐条全面分析。 表1 定制式义齿危害分析 可能产生的危害 形成因素 能量 危害 无 无 生物学 危害 生物污染 原料不合格可能造成 生物不相容性 原料不合格可能造成 毒性 原料不合格可能造成 再感染和/或交叉感染清洗消毒没有明确的规定 无 无 与医疗器械使用有关的危害 不适当的标记 标记不清或不正确引起误操作或误安装，可能对患者造成损害 由不熟练/未经培训的人员使用/机交流） 定制式活动义齿的基本要求： 1．活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。　　2．修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。　　3．修复体的组织面不得存在残余石膏。　　4．树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。　　5．全口总义齿的上、下颌修复体对咬后，4-7牙位均应有接触，且上下颌修复体之间应无翘动现象。 6. 活动修复体应具有耐急冷热性能，按规定的方法进行试验后，不得出现裂纹。 7. 活动修复体应具有一定的耐腐蚀性能，经耐腐蚀试验后，表面不应有明显锈迹、斑痕等缺陷。 （七）产品的检测要求 出厂检验要求有出厂检验报告、过程检验记录和检测仪器清单。各种规格的义齿都应逐个检测，不应漏检。 出厂检验报告至少应包括以下内容： ??? （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期； ??? （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、两名检验人员、审核人及批准人签字或盖章、检验日期等； （3）检验仪器清单，过程检验记录。 出厂检验项目应包括功能、外观、色泽、形态与配合。 注册检验报告应覆盖义齿产品的所有规格。 （八）产品的临床要求 制作应符合口腔临床医生的设计要求。 定制式义齿产品依据国家食品药品监督管理局第16号令附件12有关第二类产品B条“境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市，提交同