尤特克单抗(stelara)中文说明书解析.docxVIP

STELARA?(ustekinumab)使用说明书2009年12月第二版译自：/drugsatfda_docs/label/2009/125261s001lbl.pdf以下是处方资料的重点这些重点不包括安全和有效使用STELARA?全部资料。见STELARA?完整处方资料。STELARA? (ustekinumab)注射剂，为皮下使用美国2009年初次批准最近重要修改。汤教授注：以下用红色标记剂量和给药方法，对给药的一般考虑 (2.2) 11/2009剂量和给药方法, 为STELARA?给药指导装配针头安全保护预装注射器 (2.3) 11/2009适应证和用途STELARA?是一种人白介素-12和-23拮抗剂适用于治疗成年患者(18岁或以上)有中度至严重斑块性银屑病是光疗和全身治疗的备选者。(1)剂量和给药方法STELARA? 是通过皮下注射给药。(2)对患者体重 100 kg (220 lbs)，推荐剂量是最初45 mg和4周后，接着每12周45 mg。 (2.1)对患者体重 100 kg (220 lbs), 推荐剂量最初是90 mg和4周后，接着每12周90 mg。 (2.1)剂型和规格45 mg/0.5 mL在单次使用预装注射器中(3)90 mg/1 mL在单次使用预装注射器中(3)45 mg/0.5 mL在单次使用小瓶中(3)90 mg/1 mL在单次使用小瓶中(3)禁忌证无(4) ????警告和注意事项感染：曾发生严重感染。任何临床上重要活动性感染是不要开始用STELARA?。如发生严重感染停止STELARA?直至感染解决。(5.1)特殊感染的理论风险：遗传上缺乏IL-12/IL-23患者曾报道来自分枝杆菌、沙门氏菌和卡介苗(BCG)免疫接种严重感染。临床情况指示应考虑诊断检验。(5.2)结核(TB)评价：开始用STELARA?治疗前评价患者TB。给STELARA?前开始潜伏TB治疗。(5.3)恶性病：STELARA?可能增加恶性病风险。尚未评价有恶性病史或已知恶性病患者用STELARA?。(5.4)可逆性后脑白质脑病综合征(RPLS)：报道1例。如怀疑立即治疗和停用STELARA?。(5.5)不良反应最常见不良反应(发生率3%和大于安慰剂)：鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、和疲劳。(6.1)为报告怀疑不良反应，请联系Centocor Ortho Biotech公司或FDA药物相互作用活疫苗：用STELARA?不应给予活疫苗。(7.1)同时治疗：尚未评价STELARA?与免疫抑制剂或光疗联用的安全性。(7.2)完整处方资料1 适应证和用途STELARA?适用于治疗有中度至严重斑块性银屑病的成年患者(18岁或以上)是光疗和全身治疗的备选者。2 剂量和给药方法2.1 给药STELARA? 是通过皮下注射给药。1)对患者体重100 kg(220 lbs)，推荐剂量最初是45 mg和4周后，接着每12周45 mg。2)对患者体重100 kg(220 lbs)，推荐剂量最初是90 mg和4周后，接着每12周90 mg。受试者体重100 kg，45 mg也显示有效。然而，这些受试者中90 mg导致更高疗效[见临床研究(14)]。尚未评价超过2年时STELARA?的安全性和有效性。2.2 对给药的一般考虑STELARA?是意向在医生监督下皮下给药。给药前，应肉眼观测STELARA?是否有颗粒物质和变色。STELARA?是无色至淡黄色和可能含少许小半透明或白色颗粒。STELARA?如变色或云雾状，或存在其它物质不应使用。STELARA?不含防腐剂; 所以，应遗弃小瓶和/或注射器内保留的任何产品。预装注射器上针头帽含干天然橡胶(1种乳胶衍生物)。对乳胶敏感的人员不应处置针头帽。建议每次注射给予不同解剖位置(例如上臂、臀区、大腿、或腹部任何四分之一)而不是既往注射部位，和不要注入压痛、瘀伤、红斑或硬结区域。当使用单次使用小瓶时，建议用27号，?英寸针头。STELARA?只应由卫生保健人员给药。STELARA?只应给予严密监查患者和有医生随访的患者。2.3 为装配针头安全保护预装注射器STELARA?给药指导参考提供指导的以下图解。防止过早激活针头安全保护，在使用期间任何时候不要碰针头保激活护夹。1)握住注射器体部和取下针头帽。当取下针头帽或活塞可能移动，不要握住注射器活塞或活塞头。如它掉下无针头帽在位时不要使用预装注射器。2)建议皮下注射STELARA?[见剂量和给药方法 (2.2)]。3)通过推注射器活塞直至活塞头完全在针头保护翼间，注射所有药品。注射完整预装注射器内容物一定激活针头保护。?4)注射后，维持在活塞头上压力和从皮肤取出针头。缓慢从活塞头上取下拇指让空注射器取出盖上针头帽如下图所示：5)使用过的注射器应放在有防穿刺容器中。