发光免疫检测试剂常规检验项目.docVIP

发光免疫类检测试剂常规检验项目 主要生物原料的常规检验项目一般包括：??? （1）外观??? 肉眼观察，大部分生物原料为澄清均一的液体，不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒；或者为白色粉末，不含其他颜色杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。??? （2）纯度和分子量）??? 主要经SDS电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效液相法等。根据所检测生物原料的分子量选择适宜聚丙烯酰胺凝胶浓度进行电泳。一般每个电泳 道加样量为5μg，电泳后的凝胶可用考马斯亮蓝染色或银染法染色。染色后的凝胶用电泳扫描仪分析原料的纯度和分子量，纯度应达到相应的质量标准，分子量大 小应在正确的条带位置。??? （3）蛋白浓度??? 蛋白浓度可通过Lowry法、280nm 光吸收法、双缩脲方法等进行检测。??? （4）效价??? 效价的测定一般根据蛋白含量测定结果，通过倍比稀释法进行。效价应达到规定的要求。??? （5）功能性实验??? 功能性实验是指生物原料用于试剂盒实际生产中的情况，一般考查使用该原料的试剂盒的灵敏度、特异性和稳定性等，并比较其与上批次原料的相关性。??? 2.生物辅料??? 生物辅料一般指在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料、主要包括小牛血清、山羊血清、牛血清白蛋白等。这些生物原料的质量标准应符合2000年版的《中国生物制品主要原辅材料