(超说明书用药提纲1.docVIP

超药品说明书用药立法探讨 引言 （一）选题来源（由案例引出问题、定义） 医疗机构及其从业人员的用药行为与患者的生命健康息息相关，然而对于医疗机构及其从业人员的用药行为目前仅能在《中华人民共和国执业医师法》第25条：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。”第37条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：“（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；”，《处方管理办法》第14条“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。”里找到为数不多的几条规定。 2003年之后，部分当时因患非典型性肺炎的患者因感觉身体不适而入院观察，后被诊断为系因为接受非典型肺炎治疗时，受长时间大剂量的激素影响，导致股骨头坏死等症状，导致其需要面临终身接受抗激素治疗，使其继非典之后再一次的遭受身体和精神的双重打击。 那么是谁导致了这样惨绝人寰的后果呢，也许有人会说，是医疗机构及其工作人员在对患者采取治疗行为的时候，违反了诊疗规范、没有按照药品说明书中的药品适应症、在没有可靠实验证实的情况下，违背药理作用，在药品的禁忌和不良反应未经证实的情况下超药品说明书用药的行为导致了上述后果？可大家不要忘了，在2003年面临非典型肺炎这一重大公共卫生事件时，面临着无法依靠现有经验法则和现成药品而束手无策时。为了抗击病魔，是我们广大的医疗机构及其从业人员从挽救患者的生命的角度出发，在极其困难的情况下，采用超说明书用药的行为，控制了非典型肺炎在神州大地上的漫延和肆虐。现在出现非典后遗症的患者中，不少人本身就是我们医疗机构的工作人员，在当时患者面临生命权和健康权冲突的时候，广大医疗机构及其从业人员选择了保护患者生命权这一重大法益的时候牺牲了其健康权这一轻微法益，我们能指责医疗机构及其从业人员违背了职业道德，违反诊疗规范、没能严格在按照药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项的情况下采用药物治疗患者的行为是一种违法行为么？显然不得出这样结论。 然而，在实验中发现，也不是全部的非典型肺炎患者都出现了股骨头坏死等非典后遗症，所以笔者产生了研究超说明书用药行为的法律设想，试论是否能在合理的范围内结合患者自身的身体素质及现代医疗科学管控的情况下，从法律角度出发确定医疗机构及其从业人员用药行为的合理范围，并保有医疗机构及其从业人员一定范围的裁量用药权，以达到对超药品说明书用药的行为进行合理的控制，使得广大医疗机构及其从业人员在进行正常诊疗活动时能够做到有法可依，实现保护患者和治疗疾病的双赢。 药品说明书用药作为诊疗规范的一个重要组成部分，一直没有一个统一、明确、具体的规定，其条款多散见于卫生部、卫生部办公厅以《临床诊疗指南》卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部共同委托中华医学会组织其专业委员会、中华口腔医学会和中华护理学会专家编写了《临床技术操作规范》关于应用《临床诊疗指南》的通知各省级卫生行政部门结合当地医疗实际，在部制定的临床路径原则内，指导辖区内县级医院细化各病种的临床路径并组织实施。县级医院开展临床路径管理工作时应当参照本通知下发的县级医院版临床路径实施，有条件的县级医院亦可参照部下发的临床路径（2009年-2012年版）实施。请及时总结临床路径管理工作经验，将有关情况反馈我部医政司。”关于印发等科个病种县级医院版临床路径的通知五十六条国务院根据宪法和法律，制定行政法规。行政法规可以就下列事项作出规定：（一）为执行法律的规定需要制定行政法规的事项；（二）宪法第八十九条规定的国务院行政管理职权的事项。应当由全国人民代表大会及其常务委员会制定法律的事项，国务院根据全国人民代表大会及其常务委员会的授权决定先制定的行政法规，经过实践检验，制定法律的条件成熟时，国务院应当及时提请全国人民代表大会及其常务委员会制定法律。A.应当要求药品生产企业主动跟踪、修改已上市的药品说明书。可以通过一些硬性数据来约束药品生产企业，例如规定有效文献报道数量，引用数量等达到一定数量则必须修改上市药品说明书，否则一旦发生超说明书用药的药疗事故，药厂必须承担一定法律责任。从而使药品生产企业更加主动地去跟踪药品上市后的疗效及不良反应等情况，而不是现在的上市后不管，等到发生群体公共卫生事件才追究责任。 药品销售企业的应当对其所有宣传资料包括彩页、推介幻灯片等承担相应法律责任，