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梁山鸿济堂平价大药房连锁有限公司 质量管理制度 受控状态： 版次： 2015版 起草日期： 2015年8月10日 批准日期： 2015年8月15日 执行日期： 2015年8月25日 目录 01质量管理体系文件管理制度 02质量方针目标管理制度 03质量管理体系内审管理制度 04质量管理工作检查考核制度 05质量否决制度 06质量信息管理制度 07首营企业和首营品种管理制度 08供货单位资质审核管理制度 09药品采购管理制度 10药品收货管理制度 11药品验收管理制度 12药品储存管理制度 13药品养护管理制度 14药品销售管理制度 15药品出库管理制度 16药品运输管理制度 17特殊管理药品管理制度 18药品有效期管理制度 19不合格药品确认及销毁管理制度 20药品退货管理制度 21药品召回管理制度 22质量事故报告管理制度 23质量查询和质量投诉管理制度 24药品不良反应报告管理制度 25环境卫生、人员健康的管理制度 26质量方面的教育、培训及考核的规定 27设施设备保管和设备的维护 28设备验证与校准管理制度 29记录和凭证的管理 30计算机系统操作及管理 31实施药品电子监管的规定 32中药饮片购、销、存管理制度 33中药饮片养护管理制度 34中药标本柜管理制度 35温湿度监控系统校准管理制度 文件名称：质量管理体系文件管理制度 起草部门：质量管理部 日期：2015年8月 起草人：质负人 起草日期：2015 年 8 月 文件编码： HJT-ZD-15-001 审核人：质副总 审核日期：2015 年 8 月 生效日期： 2015 年 8 月 25 日 批准人：企负人 批准日期：2015 年 8 月 分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、综合办公室 变更记录： 变更原因： 【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 质量管理文件的分类： (1)质量管理制度； (2)部门及岗位职责； (3)质量管理工作操作程序； (4)质量记录、凭证、报告、档案； (5)电脑标准操作程序 1.1文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 1.1.1编号结构 文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的年号、3位阿拉伯数字的文件序号和编码组合而成，详如下图： HJT ZD 15 001 公司代码 文件类别代码 年号 文件序号 1.1.2公司代码：HJT 1.1.3质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。 1.1.4质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。 1.1.5质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“CX”表示。 1.1.6质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。 1.1.7电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“CZ”表示。 1.1.8文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 1.1.9年号：是该文件成版时的公元年号后两位，如15 1.2文件编号的应用： 1.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 1.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 1.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准