STP-GY-00350硫酸镁溶液配制工艺规程..docxVIP

50%硫酸镁溶液配制工艺规程目的制订50%硫酸镁溶液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。范围适用于制剂室50%硫酸镁溶液配制操作。职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。产品概述名称50%硫酸镁溶液剂型口服溶液剂。规格40ml﹕20g。配制批量20000ml。作用与用途容积性泻药、利胆药。用于导泻、利胆。用法与用量口服。导泻：清晨空腹服用，一次10～40ml；利胆：饭前服用，一次4～10ml；一日3次。批准文号总制字（2011）B02001。贮藏密闭保存。有效期6个月。处方处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版。配制处方硫酸镁500g纯化水适量全量1000ml制法取硫酸镁溶解于适量热水中，或加热煮沸，滤过，待滤液冷后自滤器上加水使成全量，搅匀，分装，即得。配制工艺流程图50%硫酸镁溶液的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。物料平衡、产率的计算配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%产率的计算产率限度范围：95%～105%配制操作及要求配制用物料清单（20000ml）名称理论用量类型硫酸镁10000g原料药纯化水20000ml溶剂操作过程及工艺条件准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。称量根据配制规程，按配制用理论用量准确称量硫酸镁10000g，并经复核人复核。溶解将硫酸镁加入适量纯化水中（约1000～1400ml），加热至沸，待溶液中无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在25～35分钟。过滤取滤器（漏斗、医用纱布、医用过滤棉），用纯化水冲洗三遍，待溶液冷却后，将溶液自滤器上过滤至配药桶中，从开始至结束，应控制在20～30分钟。定容自滤器上加纯化水至20000ml，定容时视线应与刻度线相平。搅拌使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌10～15分钟，直至混合均匀。转移将配制好的硫酸镁溶液转移至中间品存放间放置，密闭保存。中间品检测由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。清场根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。分装操作及要求包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量液体药用聚丙烯瓶40ml500个标签/说明书3.5×6.0cm500张标签说明书样张：操作过程及工艺条件准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。分装取出液体药用聚丙烯瓶，按照药瓶标示刻度（40ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。封口封口力度要适中，时间控制在3.5秒，注意检测封口效果。灯检将封口后制剂待包装品转移至贴签室，按照《灯检岗位标准操作规程》对制剂进行灯检，仔细检查瓶内是否有异物。贴签贴签时要把带有刻度的一面露在外面，方便患者使用。清场清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。质量标准及质量控制物料质量标准名称质量标准贮存条件硫酸镁《中华人民共和国药典》2010年版二部密封保存纯化水《中华人民共和国药典》2010年版二部密闭保存液体药用聚丙烯瓶国家药品包装容器（材料）标准YB包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处中间品控制检验项目检验方法质量标准【性状】目视、口尝应为无色澄清液体，味苦、涩、咸【鉴别】镁盐理化应呈正反应硫酸盐理化应呈正反应【含量】硫酸镁滴定法含硫酸镁（MgSO4·7H2O）应为标示量的95.0%～105.0%取样时间转移入中间品存放间之后取样操作《制剂中间品取样标准操作规程》检验操作《50%硫酸镁溶液中间品检验标准操作规程》质量标准《50%硫酸镁溶液中间品质量标准》成品检验检验项目检验方法质量标准【性状】目视、口尝应为无色澄清液体，味苦、涩、咸【鉴别】镁盐理化应呈正反应硫酸盐理化应呈正反应【外观检查】目视应澄清、不得有霉败、