消毒产品卫生安全评价规定-国家卫生计生委.docVIP

消毒产品卫生安全评价规定 （征求意见稿） 第一条 为进一步深化卫生行政改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。第二条第三条 产品责任单位对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。。有。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的单位委托生产加工时，特指委托方责任单位卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、标准其中，消毒剂抗（抑）菌制剂还包括产品，消毒器械还应包括产品结构图。第条原料的级别要求应符合第条 消毒产品的标签、说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》第条 产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，所有检验项目使用同批次产品完成附件第条检验应在消毒产品检验机构进行。具有计量认证资质的检验机构进行。第条有下列情形之一的，应对产品重新进行检验抗（抑）菌制剂 （二）消毒剂、抗（抑）菌制剂（三）消毒剂增加使用范围的，应进行相应理化微生物和。和第十条 产品标准应当符合下列要求：（一）标准应包括原料卫生质量要求（包括级别、纯度）、感官指标、理化指标、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械标准应包括主要元器件技术参数、型式检验项目、出厂检验项目等。（二）符合国家法规、规范的 （三）符合国家法规、标准规范的。 国产产品的企业标准应依法备案。第十条 产品责任单位的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》（格式见附件），加盖单位公章存档。 第十条 产品经营、使用单位在经营、使用产品前应索取生产企业卫生许可证卫生安全评价报告的复印件，并由产品责任单位加盖公章。 产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对相符的方可经营使用产品卫生质量不第十条卫生计生行政部门对产品卫生安全评价监督检查对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全评价报告、评价结果显示产品不符合要求卫生计生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。消毒剂增加使用范围的卫生安全评价卫生计生行政部门《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。 第十条 本规定由卫生负责解释。 第条 本规定自201年 月 日起施行。以往发布的规范性文件与本规定不一致的，以本规定为准。 附件：产品（格式） 附件1 进口消毒产品卫生安全评价报告备案申请表 产品名称 中文 英文 剂型/型号 生产企业 中文名称 英文名称 地址 生产国 （地区） 联系电话 联系人 在华责任单位 名称 地址 联系电话 联系人 传真 邮 编 保证书 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法、有效，复印件和原件一致，与生产销售产品相符。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 在华责任单位（签章） 法定代表人（签字） 年 月 日 所附资料 （）1．在华责任单位工商营业执照 （）2．产品卫生安全评价报告 （）3. 原产国官方销售证明及查询网站、报关单 （）4．完整的最小产品销售包装2件或消毒器械的正、侧面彩色照片 （）5. 其他资料 申请人： 申请日期： 附件2 进口消毒产品卫生安全评价报告备案凭证 （省、自治区、直辖市）卫消进备字（年份）第 号 ： 根据《消毒产品卫生安全评价规定》，对你单位进口销售的 予以备案。 产品剂型/型号： 产品类别： 产品执行标准号： 生产企业名称： 生产企业地址： 生产国（地区）： 在华责任单位名称： 单位地址及联系电话： 法定代表人： 工商营业执照号： 附件：消毒产品卫生安全评价报告 附件3 配方的书写格式和要求 原材料 名称* CAS号* 原材料商品名称* 原材料 纯度 原材料 级别 原材料 投加量 原材料投加 百分比（%）