多功能制粒包衣机清洁验证方案..docVIP

生产部DPL30/60型多功能制粒包衣机 清洁验证方案 文件号：VP/XG?04?10?002B 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 有限公司 目 录 1、概述 2、验证目的 3、验证适应范围 4、验证依据与相关文件 5、验证组织和人员分工 6、验证计划 7、该设备生产产品统计 8、清洁验证的风险评估 9、验证内容 10、取样计划与取样点 11、偏差与变更 12、验证失败的调查 13、验证报告撰写与发放 14、再验证 15、验证资料的存档管理 16、附录 1 概述 根据GMP要求，应当按照详细规定的清洁规程清洁生产设备，设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止污染、交叉污染的有效措施，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证，本次验证对象为DPL-30/6O型多功能制粒包衣机清洁规程。 本公司含微量激素制剂所用多功能制粒包衣机为精工制药机械有限公司生产的DPL-30/6O型多功能制粒包衣机，位于生产部激素车间的干燥间内，其外部环境为D级，用于生产部含微量激素产品各组分湿颗粒干燥及颗粒包衣。 2 验证目的 本次验