脉动真空灭菌器IQ..docx

脉动真空灭菌器安装确认方案方案批准公司姓名签名日期编写审核批准版本日期 修订原因 00新制订目录1.介绍42.目的43.范围43.1范围内43.2范围外44.职责54.1生产商/供应商职责54.2XXX职责54.3[名称] 职责55.缩略语66.法规和指南76.1法规76.2指南77.参考文件88.系统/设备描述98.1系统设备用途98.2能力98.3设计和运行特点99.文件管理规范1010.测试项目列表1211.安装确认测试1411.1先决条件确认1411.2人员确认1411.3文件确认1511.4培训确认1511.5安装确认1611.6压力容器信息确认1711.7PID确认1811.8部件确认1911.9材料材质确认2011.10焊接确认2011.11粗糙度确认2111.12酸洗钝化确认2211.13仪器仪表校准确认2211.14公用设施连接确认2311.15润滑剂确认2311.16排水能力确认2411.17电控柜和电路图确认2411.18输入/输出确认2511.19环路校准确认2611.20软件安装确认2711.21过滤器完整性确认2811.22内架车确认2811.23安全阀检查2912.偏差处理2913.变更控制3014.安装确认总结3015.附件清单3016.支持性附录清单3017.测试报告30介绍中山海济生物工程股份有限公司位于广东省中山市火炬开发区健康基地生物谷大道16号，现在中山海济公司新建一个制剂车间，用于生产重组人生长激素。该厂房名称为xxx，共有xx层，建筑面积xxx。该项目要通过中国GMP 2010版。脉动真空灭菌器根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号[编号]。通过风险评估的方法评估了部件的关键性，识别出潜在危险及其对产品的影响。详细信息参见部件关键性评估报告（报告名称：[名称]，编号：[编号]）。所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：XXX）所附的验证矩阵进行确认，本方案为脉动真空灭菌器的安装确认，因此所有的安装确认活动将按照本方案执行并记录。目的安装确认为中山海济生物工程股份有限公司制剂车间前验证的一部分。本安装确认的目的为检查和证明脉动真空灭菌器是按照相应设计文件设计，并按照生产商/供应商提供安装手册要求进行安装，各部件安装正确，能够满足中国GMP和WHO的要求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。范围范围内本安装确认的范围为制剂车间包装间（房间编号：309C），型号为XG1.D的脉动真空灭菌器的安装确认，设备编号：1-P-284。范围外下述内容不属于脉动真空灭菌器安装确认。压缩空气纯蒸汽职责生产商/供应商职责脉动真空灭菌器调试、安装 提供相关文件提供[业主名称]指定文件XXX职责 方案的编写[名称] 职责执行前审核和批准本方案保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足在需要的时候，提供必要的人员协助进行安装确认在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准IQ方案实施偏差报告编写IQ报告编写审核和批准IQ报告缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义CCAComponent Criticality Assessment部件关键性评估CFDAChina Food and Drug Administration国家食品药品监督管理总局DQDesign Qualification设计确认EUEuropean Union欧盟GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IDIdentification 标识IQInstallation Qualification安装确认I/OInput/Output输入/输出ISPEInternational Society for Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会MOCMaterial of Construction材质N/ANot Applicable不适用SATSite Acceptance Testing现场验收测试SIASystem Impact Assessment系统影响性评估SOPStandard Operating Procedure标准操作规程URSUser Requirement Specification用户需求说明法规和指南为编写本方案，参考了以下法规和指南：法规国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范，附录15 验证与确认，2001年9月EudraLex 第四卷 欧盟药品生产质量管理规范指南 医药产品 人用及兽用，2008年11月指南ISPE指