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公开文件 CRAA/L005-2015ACRAA 产品认证现场审查细则产品性能认证现场审查细则一、适用范围：CRAA产品性能认证工厂质量保证能力审查。二、涉及要素：要素 1：质量管理职责要素 2：生产资源提供要素 3：人力资源要求要素 4：技术文件管理要素 5：过程质量管理要素 6：产品质量检验要素 7：生产环境及行业特殊要求要素 8：产品一致性、不合格项整改验证、标志使用、顾客投诉三、审查内容：要素 1：质量管理职责1.1 组织机构：企业应有负责质量工作的领导作为管理者代表/质量负责人，并设置相应的质量管理机构与负责质量管理工作的专职人员。1.2 管理职责：应规定与产品质量有关的各部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1.3 有效实施：在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。要素 2：生产资源提供2.1 生产设施：企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。2.2 设备工装：企业必须具有必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。2.2.1 生产设备：设备管理制度完善，台帐、档案、技术资料齐全，设备技术状况清楚。2.2.2 生产设备：有设备维护保养计划和记录，使设备得到良好的维护保养，满足正常生产要求。2.2.3 工艺装备：制订并执行工艺装备管理制度，帐、卡齐全，维护保养良好。2.3.1 测量设备：企业必须具有必备的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。2.3.2 测量设备：所有检验、测量、试验设备，应有台帐、编号、校验周期、校验方法CRAA 产品认证现场审查细则 第 1 页 共 6 页公开文件 CRAA/L005-2015A和校验状态标志。2.3.3 测量设备：企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。要素 3：人力资源要求3.1 人员配备：工厂应配备相应的人力资源，确保对产品质量相关的技术、检验和生产人员具备必要的能力。3.2 人员资质：特殊岗位和工种人员应取得了相关部门和机构颁发的资质证书。3.3 人员培训：企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。要素 4：技术文件管理4.1.1 技术标准：企业应贯彻国家或行业制定的产品标准和相关标准。4.1.2 技术标准：如有企业标准，应在当地标准化部门备案，且其主要技术和性能指标应优于相关的国家或行业标准的相应要求。4.2.1 技术文件：技术文件应符合有关标准和规范的要求，且签署、更改手续正规完备。4.2.2 技术文件：技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。4.2.3 技术文件：技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。4.3.1 文件管理：企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改、发放、回收应符合规定要求。4.3.2 文件管理：企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。要素 5：过程质量管理5.1.1 采购控制：企业应制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度。5.1.2 采购控制：企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，尤其是生产中涉及使用列入国家强制认证目录的产品，其供方必须取得相应的资质。保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。5.1.3 采购控制：企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同在合格供方进行采购或外协加工。5.1.4 采购控制：企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。5.2.1 工艺管理：企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。5.2.2 工艺管理：原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。5.2.3 工艺管理：企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。CRAA 产品认证现场审查细则 第 2 页 共 6 页公开文件 CRAA/L005-2015A5.3.1 质量控制：企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。5.3.2 质量控制：企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。5.4 特殊过程：对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可、工艺参数验证和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。5.5 产品标识：企业应规定产品标识方法并进行标识。5.6 不合格品：企业应制订不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。不合格品按规定进行返工、返修后应重新进行检验。对不合格品有标识、隔离处理办法。要素 6：产品质量检验6.1 检验管理：企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼