(兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则2.docxVIP

附件兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则目录兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则3一、概述3二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容3(一)靶动物安全性试验3(二)实验性临床试验3(三)扩大临床试验3三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求3(一)以中兽医学理论为指导3(二)试验设计原则4(三)试验方案5(四)试验记录6(五)统计方法6(六)结论推导6(七)临床试验报告7四、靶动物安全性试验7五、实验性临床试验7(一)—般性原则7(二)人工发病或复制病证模型7(三)自然病例的临床试验7六、扩大临床试验8(一)一般性原则8(二)试验设计8兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则8一、概述8二、临床试验报告的结构与内容9(一)报告封面或扉页9(二)报告目录9(三)缩略语9(四)报告摘要9(五)报告正文9(六)附件11兽用中药、天然药物安全药理学研究技术指导原则12一、概述12二、基本原则12三、基本内容12(一)受试物12(二)生物材料12(三)样本数和对照12(四)给药途径13(五)剂量或浓度13(六)给药次数和检测时间13四、名词解释14兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则14一、基本原则14二、命名细则14(一)药材命名14(二)饮片命名15(三)提取砌命名15(四)成方制剂命名161．成方制剂中文名165．成方制剂的汉语拼音命名16兽用中药、天然药物质量