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目 录 2.验证原因 3 3.验证目的 4 4.验证依据 4 5.验证的组织机构及职责 4 6.验证范围 5 7.验证的实施计划 6 二、验证内容 8 1.文件确认 8 2.安装确认 8 3.仪器、仪表检查 11 4.运行确认 12 5.设备性能确认 18 6.回水流速 20 三、确认异常情况处理 23 四、验证总结 21 五、验证评价及建议 23 附录 24 一、验证概述 1.概述 纯化水系统机组是我公司公用工程中的重要设备，承担全厂制药用水的任务。该机组采用当今国际上广泛应用、技术先进的一级反渗透、连续电除盐技术，工艺流程为“预处理—级反渗透（RO）—连续电除盐（EDI）”。其制备水源来自于自来水厂提供的饮用水（经过自来水厂的预处理），昌平区疾病预防控制中心每年对其水质进行检测，确保符合生活用水标准。 1.1.设备的工艺流程： 1.2.纯化水机组基本情况 名称 型号（规格） 材质 原水箱 机械过滤器 活性炭过滤器 软化过滤器 树脂捕捉器 RO装置组合 脱气装置 中间水箱 EDI给水泵 保安过滤器 EDI膜块 纯化水箱 精密过滤器 纯化水管道 2.验证原因 2.1.改变性再验证 为了使纯化水制备系统及循环系统更好地符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，尽量减少管路中可能存在的死水，加强回水流速的监控，确保能够生产出优质的制药用水，对管道系统进一步进行如下改造： （1）将现有仪表、管道的螺纹连接改造为快接头连接； （2）在回水管道上安装回水流量计、TOC等装置，通过变频调节从而保证两个车间峰值用水时回水流速都不小于1m/s。 2.2.周期性再验证。 3.验证目的 本次确认是对系统改造后进行验证，同时也是对整个制备及循环系统进行周期性确认。通过经过，各项参数是否符合要求且能满足生产工艺的要求。 姓 名 部门/职务 验证职责 组 长 质管部部长 批准验证方案、报告 副组长 生产运营总监 审核验证方案、报告，对验证结论评价与建议 组 员 公用工程主管 制定验证方案、报告，并组织实施验证工作，数据的整理、归档 档案管理员 项目资料的审核与归档确认，仪器仪表计量的确认 QA主管 QC主管 验证方案、报告审核，组织取样，样品检验工作 制水空调班长 组织验证方案的具体实施 化验员 负责微生物检验，出具报告 操作人员 具体验证工作的实施 6. 验证范围 6.1.根据《》中设备定期再确认的相关要求，现统计该设备在整个确认周期内发生的故障、改造、异常、偏差，具体见以下各统计表： －故障统计 序号 故障现象 故障原因 解决措施 更换配件 故障发生时间 1 N/A N/A N/A N/A －改造统计 序号 设备改造原因 改造实施内容描述 改造完成时间 反渗透膜 产水电导率偏高，现场检查发现一级和二级反渗透各有一组膜轻微渗漏 更换纯化水制备系统的一级反渗透膜 2013.02 2 仪表、管道系统 由于原采用螺纹连接存有死水 更换快接连接 2013.02 3 回水管道 无监测项目 增加流速项目的监测 2013.02 －异常统计 序号 异常描述 处理描述 异常发生时间 1 无 N/A －偏差统计 序号 编号 偏差描述 偏差发生时间 1 无 N/A 6.2.根据《》二、验证内容 1.文件确认 名称 编号 检查结果 《纯化水系统使用说明书》 / 《纯化水系统操作规程》 WJ-03-00102 《工艺用水系统运行偏差处理规程》 WJ-03-00118 《工艺管道清洗、钝化、消毒规程》 WJ-03-00304 《纯化水系统维护保养规程》 WJ-03-00302 《纯化水质量标准及检验操作规程》 WJ-09-10002 《制药用水质量监控管理规程》 WJ-09-00015 饮用水（原水）检测报告（昌平区疾病预防控制中心） / 检查人： 日期： 审核人： 日期： 2.安装确认 .1.安装确认的目的：每个单元系统各有一定的作用，一旦出现故障可能导致整个制水系统的正常运行，因此必须对各单元系统进行核查，确认其是否能满足生产要求 2.2.安装确认的内容：设备运行两年后安装无变化、能否满足生产用量、符合生产用水 2.2.1.管道安装确认 项目 标准 实际 管路材质 316L □符合 □不符合 主管管径 DN50 □符合 □不符合 疏水性无纤维脱落除菌过滤器 □符合 □不符合