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新版GMP试题（前三章） 一、填空题（每空 1 分，共48分） 1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（ ）起施行。 2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（ ）和（ ）的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合（ ）和（ ）的药品。 3.企业应当设立独立的（ ），履行（ ）和（ ）的职责。 4.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（ ）和（ ）。 5.关键人员应当为企业的（ ），至少应当包括（ ）、（ ）、（ ）和（ ），（ ）和（ ）不得互相兼任。 6.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的（ ）、（ ）及（ ）应当与所从事的工作和（ ）要求相适应。 7.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向（ ）及（ ）报告，以便立即采取有效措施，防止造成（ ）和（ ）的感染。 8.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂（ ）和（ ），如未进行生产操作的设备应挂（ ）和（ ）。 9.不合格物料退回仓库时，放置在（ ）内，按不合格物料进行退货销毁处理。 10.洁净区仅限于（ ）和（ ）进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。 11.灌装过滤系统清洁的稀配三级过滤分别是（ )、（ ）、（ ）。 12.国产紫外灯的使用寿命一般为（ ）小时，进口灯一般为（ ）小时，使用时间超过此时间限度时应及时更换。 13.设备操作人员岗前应做到三懂：( )，四会：（ )，并经工程部考试合格后方可上岗。 14.75%酒精配制后有效期限为（ ）天， 0.2%新洁尔灭配制后有效期限为（ ）天。 15.消毒剂的使用应定期更换（ ），一般（ ）更换一次，以免使微生物产生（ ）。 16.清场清洁完毕后，所有上个品种的有关（ ）、（ ）、（ ）等文字材料必须交回车间负责人保存。 17．设施表面应光滑、洁净、完整并能够耐受（ ）和（ ）。 二、单项选择题（每题1分，共10分） 1.质量管理部门人员（ ） A.可以将职责委托给其他部门的人员。 B.不得将职责委托给本部门的人员。 C.不得将职责委托给其他部门的人员。 D.可以将职责委托给他人。 2.生产管理负责人应当至少具有（ ）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。 A.二年 B.三年 C.四年 D.五年 3.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（ ）。 A.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。 C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。D.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。 4.传递窗每日生产结束清洁完毕后，开紫外灯照射消毒（ ）。 A.15分钟 B.20分钟 C.30分钟 D. 45分钟 5.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（ ） A. 顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。 B. 顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，