6-2软膏和软胶囊精品课件.pptVIP

第二节 软胶囊剂 一、软胶囊剂生产概况 软胶囊剂系将油类液体、混悬液、糊状物或粉粒定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封软胶囊，其优点如下。 （1）外表整洁、美观，与片剂相比，有崩解速度快、生物利用度高、易于吞服、便于储存和携带等； （2）可以掩盖药物的不适味道； （3）可制成速效、缓释、肠溶、胃溶等软胶囊剂； （4）含油量高不易制成片剂或丸剂的药物可制成软胶囊剂，或主药的剂量小、难溶于水，在消化道内不容易吸收的药物，可将其溶于适宜的油中再制成软胶囊剂 ； （5）对光敏感及不稳定的药物，可填装于不透光的胶囊中，提高其稳定性； （6）由于完全密封，其内容物不易被破坏，具有防伪功能； （7）可制成保健品、化妆品等。 缺点如下。 （1）药物的水溶液或稀醇溶液能使明胶溶解，不能制成软胶囊剂； （2）软胶囊剂一般不适用于婴幼儿及消化道有溃疡的患者； （3）遇高温、热易分解。 1. 软胶囊剂的原料 明胶是生产软胶囊剂的主要原料，是由大型哺乳动物的皮、骨或键加工出的胶原，经水解后浸出的一种复杂的蛋白质。 明胶的理化性质随胶原的来源、提取工艺、提取时间、pH值、热的降解和电解质含量等条件的不同而异。 动物胶一般分骨胶、皮胶，统称明胶，明胶按其用途又分为食用明胶、医用明胶、照相材料明胶和工业明胶。后者在工业上用作粘合剂。 （1）明胶的制法 制备明胶的方法有碱法和酸法两种，即将动物皮或骨胶原用稀碱液或稀酸液浸渍后，再用热水提取其胶质。 工艺过程包括：浸灰洗涤、提取、过滤、去离子、蒸发、冷冻、干燥、粉碎及检验等工序。 粗原料的熬制（在提取锅中的化学处理）是使胶原转变为它的水解产物的主要过程。 明胶的色泽取决于粗原料种类及其质量，也取决于其后的提取物。 明胶质量的优劣一般包括冻力、粘度、pH、灰分和铁含量、氯化物、还原剂、颗粒大小、色泽、澄明度、臭味、溶解度和水分等。 （2）明胶的理化性质 明胶的分子量约为 17500～450000。明胶分子的肽键，可继续水解断裂，而使其分子量降低，明胶的粘度、冻力等特性即逐渐消失，最后可完全水解而成各种α-氨基酸。 明胶是两性化合物，在等电点时带数量相等的正负电荷。 外观及稳定性：明胶应为淡黄至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片，无臭；在干燥空气中较稳定，但在潮湿时，易被细菌分解而变质，一般含水量不得超过16％。 溶解性：明胶在冷水中不溶解，久浸后吸水膨胀软化，其重量可增加 5～10倍；在40℃水中溶解，呈胶体状态且有较大粘度，冷却后即凝成胶冻。 浓的无机盐溶液可使明胶从溶液中盐析，凝结后的明胶不能再恢复其原来的性质。 明胶的分子量愈大，粘度亦愈大，若溶液的浓度增大，温度降低时，粘度亦随之增大。 氯化物对明胶凝冻点、粘度和冻力影响很大，对胶囊的透明性和引湿性有较大影响，一般需在0.1％以下。 明胶的冻力（胶冻强度）指明胶溶液冷却凝成胶冻后的硬度。当在10℃左右保持18h，上等明胶的冻力应为250～350g。 冻力愈大，胶冻愈坚韧和富有弹性，胶囊亦具有较坚固的拉力和弹性，若厚薄均匀，则不易变形。 明胶愈纯、分子量愈大、含水解产物愈少则其冻力愈高。一般胶液浓度为20％时，其冻力与浓度平方成正比。 酸法明胶与碱法明胶混合时可增加其冻力，以甘油代替水分可使胶冻的硬度增加，并可降低胶壳的吸湿性。 （3）明胶液制备 首先用蒸馏水将明胶溶解，加入甘油，在真空溶解罐中搅拌，待完全均匀溶解后开动真空，除去明胶溶液中的气泡，边加热边蒸除明胶溶液中的水分，直至达到所规定的粘度。 配制中，加入的甘油量与软胶囊成品软硬程度有关。加入甘油量多，成品较柔软；反之，就会变得坚硬。 软硬程度与胶囊皮膜的水分有关，必须控制皮膜的水分。 2. 软胶囊的制法 目前，软胶囊的制法可分为压制法及滴制法，其中压制法制成的软胶囊称为有缝软胶囊，滴制法制成的软胶囊称为无缝软胶囊。 成套的软胶囊剂生产设备包括明胶液配制设备、药液配制设备、软胶囊压（滴）制设备、软胶囊干燥设备、回收设备等。 压制法软胶囊制造设备又可分为滚模式和平板模式两种。 滚模式软胶囊压制机普遍使用，英国、意大利、中国等均有生产。 平板模式软胶囊压制机是利用往复冲压平模，在连续生产中自动对胶皮完成灌装液体、混悬物、颗粒，并冲切成软胶囊的机器。其生产能力比滚模式机器提高 50％。生产厂家有美国的Banner公司及Norton公司。 软胶囊的制造需在洁净条件下进行。 产品质量与环境有关，一般温度为21～24℃；相对湿度为 30%～40%。 二、滚模式软胶囊机 工作原理 是由主机两侧的胶皮轮和明胶盒共同制备的胶皮相对进入滚模夹缝处，药液通过供料泵经导管注入楔形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动，使两条胶皮呈两