医疗产品检验规范1..docVIP

标题: 文件编号: WI-Q84 版本: 1.0 APPROVED BY 核 准 REVIEWED BY 审 核 PREPARED BY 制 订 文件履历纪要 版次 修订页次 修订内容 日期 分发部门 1.0 新版发行 □总经理 □管理者代表 □管理部 □业务部 □品保部 □资材部 □工程部 □制造部 □塑模部 □冲压部 □制一课 □制二课 □制三课 □生技 目录 部分内容页码 1.0 目的 范围 2.0 职能 责任 3.0 定义 4.0 通用要求 5.0 电缆外被外观规范 6.0注塑塑胶或Molding塑胶件外观规范 7.0线材剥皮/铆端外观规范 目的: 制定医疗产品一般性和部分客户产品的特殊外观检验标准, 使外观检验与判定更加标准 化, 规范化, 更好满足品质控制与客户的要求. 范围: 除非客户有特殊要求, 本规范适用于所有医疗产品外观检验. 本规范覆盖线材, 标签和 涂覆部件, 成型外观. 铆压, 焊接等其它制造过程外观规范参考 IPC 620; 并共用非医疗产品相关 外观规范. 除医疗产品外, 其他产品适用 IPC 620 CLASS II. 2.0 职能和责任 品保部 负责本规范的制订和维护; 负责培训和指导相关人员本规范的要求 依本规范不能作出准确判定或对本规范存有异议时，由 QC 人员提交至 QE 工程师级以上决定 监督本规范的要求在生产线或其它需依据本规范作业处的实施; 根据本规范及 AQL 抽样水准进行来料收货检验, 制程检验和产品出货检验. 生产部 依据本规范进行产品生产，产品检验或产品返工 3.0 定义 详细定义参见相关评估标准 4.0 通用要求 4.1. 在产品图纸上明确外观要求是产品开发的职责. 另外, 如图面有要求, 则图面 要求优先于本规范的要求执行. 4.2. 任何图面可以以以下方式引用本规范作为外观标准。 4.2.1. 在图面上增加备注明确等级和相关适用附录. A. 例如: 依据医疗产品检验规范，电缆外被外观评估规范等级 II. 4.2.2. 用阴影和备 注代号指定产 品的特定区域. 4.2.3. 在图面备注上修订通用外观等级. A. 例如: 依据医疗产品检验规范，电缆外被外观评估规范等级 II 检验时间为 10 秒. 4.3. 外观类别: 产品等级与产品最终用途相关并为客户需要确定. 4.4.1. 一般客户及特殊客户中的外观等级如下: 等级 描述 举例 等级 I 外部–终端客户可见或关键外观要求. 产品外部表面 等级 II 外部–终端客户偶尔可见或中等外观要求. 产品背部及产品顶部 等级 III 外部– 终端客户不可见或非关键外观要求 产品内部表面 4.4.2. 特殊客户外观标准的等级 如下: A. 等级 A: 经常可以被用户看到的表面 B. 等级 B: 很少被用户看到的面 4.5. 检验要求/条件： 照明 足够，均匀照明；500 - 1200勒克斯白色荧光灯。(标准工厂照明~ 600勒克斯) 观察距离 18 inches [46 cm]，时间: 5 秒； 检验台面 黑色,黑色或中性灰色。浅色的或反射面不允许这些会加重或隐藏的缺陷(如白色、黄色或金属表面)。 视觉扫描的表面从上到下,从左到右。部分不得一个光源,以突出表面缺陷。 Measurement 如果发现缺陷的尺寸使用校准 4.6. 时间和距离: 时间和距离按附录定义执行, 除非图面另有要求. 4.7. 重复性的外观缺陷: 在同一位置重复发生的瑕疵容易发现. 如果开机时判定该 瑕疵可以接受, 则批次验收时也可以接受. 4.8. 参考尺寸: 缺陷大小尺寸仅供参考, 不做测量目的 5.0电缆外被外观规范 5.1电缆外被外观不良名称定义 编织印痕: CABLE 可见上内编织的图样. 色斑: 具有明显界限的杂色彩（或表面的杂质） 卷绕：由于 CABLE 芯线不一致而造成 CABLE 表面不规则。 压痕：由于 CABLE 表面受到压力而产生的痕迹。 . 变色: 改变了原来的颜色或者有一些无规律的外形. 穿孔：穿透外被的缺陷。 结合线：位于同轴线外被上可见的线或痕迹。 刻痕: 任何由外物引起的外被去除. 凹陷: 线材表面的凹陷. 突起: 凸起区域(起泡, 碰伤或起皱 轻微可见: 轻易可见观察距离 46CM; 时间: 5 秒. 条纹：以多个，平行结合线出现的线条。 管制项目 描 述 管制单位　 检验方式 缺点判定 全检 QC 致命 主缺 次缺 外观 轻微可见, 连续可见但分布均匀; ●