小容量注剂工艺规程.docVIP

制 药 厂 企 业 标 准 版本号：02 小容量注射剂工艺规程 2002—06—10发布 2002—06—25实施 发布 前 言 本工艺规程系首次修定； 本工艺规程系根据《药品生产质量管理规范》（1998年版）的规定修定； 本工艺规程自生效之日起同时替代QJ/SY J0201—2000《小容量注射剂工艺规程》（版本号01）； 本工艺规程由技术管理处提出； 本工艺规程由水针车间修定； 本工艺规程起草人：金红雨 本工艺规程打印人：金红雨 本工艺规程由技术管理处负责解释； 本工艺规程发布日期：2002.06.25； 本工艺规程应发给：各有关处室及生产车间。 文 件 批 准 表 文件制定人签名 制 定 日 期 文件审定部门 审核意见 审核人签名 审核日期 技术管理处 文件审核部门 确认意见 确认人签名 确认日期 质量保证处 批 准 人 批准意见 批准人签名 批准日期 技术厂长 小容量注射剂工艺规程 小容量注射剂工艺规程 Q/SY J0201—2002 版本号02 页号：1/18 1目的： 建立小容量注射剂工艺规程，保证产品质量符合规定要求。 2引用标准及资料： 《药品生产质量管理规范（GMP）》（1998年修订） 《中华人民共和国药典》2000年版 及2002年增补本 《药品包装标准及文件汇编》1996年版 3适用范围： 本工艺规程适用于小容量注射剂生产全过程。麻醉药品、精神药品的生产还应执行厂有关麻醉药品、精神药品的管理制度。 4职责： 参与小容量注射剂生产全过程的操作人员应遵循本工艺规程，对此程序负责。 5概述： 小容量注射剂（1ml~20ml）系指药物制成的供注入体内的灭菌液，它具有药效迅速、作用可靠的特点，适用于不宜口服的药物及不能口服给药的病人，还可产生局部定位作用，但制造过程复杂、使用不便且注射疼痛。 6生产工艺流程图： 见附录A。 7工艺处方： 依照产品工艺规程。 8生产工艺和操作要求： 8．1制水 8.1.1小容量注射剂所需工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水； 沈阳第一制药厂 2002-06-1 Q/SY J0201—2002 版本号02 页号：2/18 8.1.2纯化水的制备以饮用水为水源，经过二级反渗透装置制备而成，注射用水的制备 以纯化水为水源，通过蒸馏法制备而成； 8.1.3纯化水及注射用水贮罐、输送管路均采用316L不锈钢材质，贮罐为密闭罐，通气口安装0.22μm疏水性的空气过滤器，完整性试验安装后进行一次，连续生产时每周进行一次，起泡点压力应大于0.25Mpa，若不合格则更换； 8.1.4注射用水的储存采用80℃以上保温； 8.1.5注射用水/纯化水贮罐及管路的清洁： 8.1.5.1在系统安装后，投入使用前，经注射用水/纯化水预冲洗 —→ 1%NaOH循环清洗30分钟 —→ 注射用水/纯化水冲洗 —→ 钝化（8%硝酸溶液49-52℃循环60分钟 —→ 注射用水/纯化水冲洗 —→3%双氧水溶液循环2小时 —→注射用水/纯化水冲洗—→ 清洁蒸汽消毒； 8.1.5.2投入使用后的日常清洁： 注射用水/纯化水贮罐、管路每月按以下步骤清洁一次：1%NaOH溶液循环半小时→注射用水/纯化水冲洗→氧化剂循环2小时→注射用水/纯化水冲洗→清洁蒸汽消毒； 氧化剂为3%双氧水溶液和二氧化氯溶液（1000ppm），每次一种，交替使用； 清洁蒸汽消毒保证终端温度不低于121℃，时间在20分钟以上； 8.1.5.3停产三天以上（包括三天），注射用水贮罐、管路用清洁蒸汽消毒1次； 8.1.6注射用水贮罐及管路每周/每月清洁后需检测以下出水点质量：蒸馏水机出口、贮罐、总送水口、总回水口、浓配、稀配、配炭； 8.1.7纯化水每周/每月清洁后需检测以下出水点质量：反渗透设备出口、纯化水贮罐总送水口、总回水口。 8．2空调岗位 8.2.1洁净系统空调 新风经初效过滤器、预热器（表冷器），与室内回风一起经加湿器、中效过滤器、高效过滤器，由送风管路送至洁净区各岗位； 8.2.2舒适系统空调 新风经初效过滤器、预热器（表冷器），与室内回风一起经加湿器、中效过滤器，由送风管路送至非洁净区各岗位； 8.2.3初、中效过滤器一般情况下每6个月更换一次，若压差超过警示压差及时更换，高效过滤器每两年更换一次。 8．3准备工作 Q/SY J0201—2002