香丹稀释后混合液放置时间与不溶性微粒变化关系的研究.docVIP

香丹稀释后混合液放置时间与不溶性微粒变化关系的研究 作者：杜士明， 周辉， 杜娴， 杨勇 【关键词】 香丹注射液；,,不溶性微粒,, 　　摘要：目的研究香丹注射液与葡萄糖注射液配伍后，混合液放置时间与不溶性微粒的变化关系,指导临床更加科学使用香丹注射液。方法香丹注射液10 ml与5%250 ml葡萄糖配伍后,放置0，1，2，3，4 h后分别观察混合液的性状，测定不溶性微粒数量。结果香丹注射液与5%葡萄糖配伍后，混合液在4h内，性状无明显变化，不溶性微粒存在着变化。结论研究香丹注射液与葡萄糖注射液配伍后，应在较短的时间内使用。 　　关键词：香丹注射液； 不溶性微粒 　　Study on the Relationship between Storing Time and Change of Particulate Matter in the Diluted Xiangdan Injection 　　Abstract：ObjectiveTo study the relationship between the deposit time of the mixed solution and the change of particulate matter after mixing the Xiangdan Injection with the Glucose Injection. MethodsThe appearance description of the solution was observed, the particulate matter was determined at different time points of 0,1,2,3,4h after the Xiangdan Injection mixed with 5% Glucose injection. ResultsThe appearance description of the solution didnt change remarkably and there was change in the particulate matter within 4 hours. ConclusionThe mixed solution should be used within short time after mixde with 5% Glucose. 　　Key words：Xiangdan Injection; Particulate matter 　　香丹注射液（简称香丹，下同）由丹参和降香经过“水提醇沉”精制而成, 是我国开发较早的中药注射剂品种之一。经过药理及临床研究表明［1］具有活血化瘀，养血定神，改善脏器微循环，保护组织缺氧，促进细胞再生等作用。临床广泛用于心绞痛，心肌梗塞，脑缺氧，脑栓塞等病症。在取得较好疗效的同时，随着使用时间的增加，应用的范围日趋广泛，伴随的不良反应（ADR）的报道也随之增加［2］，发生 ADR的原因，目前报道的也较多，这里不再赘述，其中不溶性微粒（简称,微粒，下同）是导致 ADR的原因之一［3，4］，而香丹配伍后，混和液微粒增加除与配伍的输液种类、质量，香丹剂量、配伍的环境、操作方法等因素相关外，混合液放置时间与微粒的关系还未间报道，为此，我们将香丹与文献推荐［5］，的输液5%葡萄糖注射液（简称 GS，下同）配伍，放置不同的时间，测定微粒，结果显示：香丹与 GS配伍后放置的时间，微粒是一个动态变化过程，将实验过程报道如下。 　　1 仪器与试药 　　1.1 仪器F-6J激光注射液微粒分析仪（天津天河医疗仪器研制中心）；化工作台（苏州净化设备厂），净化工作台（苏州净化设备厂）；一次性使用无菌注射器（上海米沙瓦医科工业有限公司，批规格：20ml）。 　　1.2 试药 香丹注射液（武汉健民药业集团十堰康迪药业有限公司，批号20040302，规格：10 ml）；GS（本院自制，批号：2004090830，规格：250 m：12.5 g） 　　2 方法 　　取同一批号的 GS（2004090830）任3瓶，二批香丹任取各2支（一支备用，保证试药足够10ml）与 GS随机配对，将供试品分成 A、B、C三组。Ａ组：GS（空白）；Ｂ组：香丹10 ml(2004040203)+ GS 250 ml；C组:香丹10 ml +GS 250 ml，每次测定顺序 A、B、C组顺序进行。 　　2.1 样品准备取干净的毛巾用纯化水润湿，擦拭 A、B、C三组药品的外壁后，放在预先开启0. 5 h的净化工作