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第八章 制水 水是药品生产中用量最大的一种原料，用于药物生产过程及制剂的制备。制药工艺用水的质量直接影响药品质量和用药的安全、有效，所以其质量必须得到保障。制药工艺用水主要是指制剂配制中洗瓶、配料等工序所用的水，按水质可分成饮用水、纯化水和注射用水，作为制剂配制用途的有纯化水、注射用水和灭菌注射用水。 1 ．纯化水 为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的不含任何附加剂的供药用水，可作为配制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制2 ．蒸馏水 为通过蒸馏法制得符合《 中国药典》 2000 版纯化水项下规定的水。 3 ．去离子水 为经离子交换法制得的25℃ 时电阻大于0.5MΩ·cm 的水。 4 ．注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水，可用于注射剂的配制。5 ．灭菌注射用水 为注射用水按注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 饮用水作为制药工艺用水的水源，有自来水和天然水（包括井水、深井水及江河湖泊水），其质量必须符合国家GB5750-85 生活饮用水卫生标准，但不能直接作为制剂的制备或试验用水。这些水源的水质受自然界地理环境影响及三废排放生活污水的大量增加，导致水源污染日趋严重，往往含有悬浮杂质、有机物、细菌、热原、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。水处理就是根据各种工艺用水的水质要求，采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的各种工艺用水。 纯水、高纯水的制备 由预处理、脱盐（如电渗析、反渗透、离子交换等）和后处理（如蒸馏等）三部分构成。在制水生产中，由于存在各种的污染的可能性，因此对各个生产装置要特别注意是否有微生物污染，对各生产部位及其流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用数小时后再使用时。 第一节 原水预处理 制药用水原水预处理的目的是全部或部分去除原水中的悬浮物、微生物、胶体、溶解气体及部分有机物等杂质，为脱盐及后处理工序创造条件，达到电渗析、反渗透、离子交换器等的进水要求。预处理主要有：凝聚剂的加入和机械过滤。 一、凝聚剂的加入 （一）常用的凝聚剂一般情况下，原水中含有一定数量的悬浮物和胶体物质，这些物质表面带有负电荷，必须经电性中和后才会凝聚。因此常加入高电荷的阳离子或高分子聚合物，经过螺旋式管道混合器混合，再通过多介质过滤器接触凝聚变大，经过滤后可大部分去除之。目前推荐使用聚合氯化铝（PAC）及ST 高效絮凝剂。1 聚合氯化铝（PAC ）是一种介于三氯化铝和氢氧化铝之间的水解产物，配套有医药电子级PAC ，系白色固体粉末（含量约35 % ）或无色至淡黄色透明液（含量约35% ) ，适合用于医药电子行业超纯水的预处理，其净水效果为硫酸铝的3 ～5 倍，三氯化铁的2～5 倍，絮凝体形成快，絮块大，沉降速度快，还有除臭、灭菌、脱色等作用，但用量较大。2 . ST 高效絮凝剂是一种新型的高分子聚阳离子季胺盐电解质，系无色或浅黄色粘稠液体，含量约30% ，具有投加量少，水温影响小，凝聚力强，沉降速度快，水质好等特点，是一种理想的新型净水剂，但价格较贵。（二）投加方式目前推荐的是用计量泵投加，然后经管道式混合器混合的方法。该装置能精确地加入各种药剂（如絮凝剂、盐酸等），使药剂迅速与水混合，从而为设备的正常运行提供保障 计量泵有两种：J-X 型柱塞式计量泵和进口计量泵，预处理水量分别为1~5m3/h和4～50m3/h 。对PAC 来讲，也可将加药设在泵前，利用泵的叶轮达到混合。ST 剂是一种高分子絮凝剂，高速搅拌下将会被切断分子链从而降低絮凝性能，因此不宜用高速离心泵进行搅拌。 根据不同的原水水质及凝聚剂种类，推荐投加量经混合后浓度值如表8一1 。随原水水质不同，其最佳投加量可通过实测予以调整确定，推荐值为经验数据仅供参考。选用PAC时pH值在6~8 为宜，最佳温度20℃~30℃。 二、机械过滤 机械过滤采用机械过滤器（图8一1 ) ，机械过滤器主要有多介质过滤器、活性炭吸附器、除铁过滤器等。它们结构相同，操作类似，仅内部装填物料不同。 （一）多介质过滤器多介质过滤器主要用于去除水中的悬浮杂质，设备外壳为优质碳素钢制成，衬天然橡胶或其他防腐层，体内配有布水器，内装介质一般采用双层滤料，上层为无烟煤；为防止滤料透过滤水帽，最下层为粒径1.6~3.2mm 石英砂垫层，其上是0.4~0.6mm 粒径的细石英砂。大规格设备具有气体冲刷功能，能最大限度地清除介质上及床层中的污垢，提高出水水质，延长工作周期，并能与计量泵加药装置组合成更高效的过滤系统。各工作状态下阀门开闭情况如表8一2。 多介质过滤器的操作包括：1 ．滤料清洗 装料后按反洗方式清洗滤料。打开上排阀，再打开进水阀进水，进水量15m3/ h·m2，大型规