骨碎补工艺验证方案..docVIP

骨碎补炮制工艺验证方案 起草人_________________ 年 月 日 审核人__________________ 年 月 日 批准人__________________ 年 月 日 编 号 JB/YZ/GY/FA/12/00 会 审 人 员 名 单 序号 姓 名 部 门 职 务 签 字 1 甘业林 总经理 2 王祥 生产部 经理 3 杨丽娟 质管部 经理 4 验证小组成员表 序号 姓 名 部 门 组 内 职 务 分 工 备 注 1 张登云 生产车间 组长 文件起草 2 万祥斌 工程部 成员 设备管理 3 刘长书 生产车间 成员 生产操作 4 郑红 质管部 成员 质量检验 5 王英 质管部 成员 现场质监 6 骨碎补炮制工艺验证方案 1.目的： 通过对炮制骨碎补生产工艺进行验证，以证实产品质量的均一性，工艺参数设计的合理与准确性，保证按此工艺进行生产，能够得到质量稳定的产品。 2.范围： 本方案适用于骨碎补饮片生产工艺的验证。 3.责任： 生产部负责本方案的起草，相关部门及人员负责本方案的实施。 4.内容： 4.1概述： 本品为水龙骨科植物槲蕨的干燥根茎，其饮片有：骨碎补、烫骨碎补，是我公司的常年生产品种。我司在建成实施GMP后，建立了适合GMP的文件管理体系，对员工进行了有针对性的培训，完善了饮片的生产质量管理；为证实在现有条件下，按《骨碎补炮制工艺规程》能始终如一地生产出合格的产品，特对骨碎补的炮制工艺进行验证。 本次验证与烫骨碎补炮制生产同步进行，共进行3批。 4.2验证小组成员及职责。 4.2.1小组负责人：负责验证方案的起草并组织实施。 4.2.2 QA现场质监员：负责工艺验证中中间产品的检验，确保检验结果正确可靠。 4.2.3 QC检验员：负责工艺验证中成品的检验，确保检验结果正确可靠。 4.2.4分管负责人：负责验证方案的审核及监督实施。 4.2.5企业负责人：负责工艺验证方案及方案的批准。 4.3验证内容: 4.3.1工艺过程: 净制、洗、润 4.3.1.1执行文件：《净制标准操作规程》；《洗、润标准操作规程》 4.3.1.2工艺控制点: ◆ 净选方式：手拣选去除毛、泥沙、霉变药材等杂质。 ◆ 药材清洗时间：5分钟 ◆ 润药的加水量、润药程度：加饮用水至水面刚浸过药物，润透，便于切制。 4.3.1.3评估项目及可接受标准 评估项目 可接受标准 杂质 随机抽取本品净选后药材100g，杂质不得过2﹪ 物料平衡 98%-100% 收率 95%-100% 洗药 药材得到充分清洗，无泥沙、无霉变。 润药 润透、做到药透水尽，适于切制。 4.3.1.4净制工艺验证记录 批号 生产日期 领料量 合格量 杂质率 收率 物料平衡 结论 批号 生产日期 洗药 润药 结论 无泥沙、霉变 润透、适于切制 无泥沙、霉变 润透、适于切制 无泥沙、霉变 润透、适于切制 检验人： 复核人： 日期： 4.3.2工艺过程： 切制 4.3.2.1执行文件：《切制标准操作规程》； 4.3.2.2工艺控制点： ◆ 切片厚度：为2-4mm。 4.3.2.3评估项目及可接受标准 评估项目 可接受标准 厚度 切片厚度为2-4mm。 片型 均匀整齐，表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀片。 4.3.2.4切制工艺验证记录 批号 生产日期 验证项目 结论 厚度 片型 厚度 片型 厚度 片型 检验人： 复核人： 日期： 4.3.3工艺过程： 干燥 4.3.3.1执行文件：《干燥标准操作规程》； 4.3.3.2工艺控制点： ◆ 厚 度：为2～3cm。 ◆ 干燥温度： 80℃。 ◆ 干燥时间：5小时（每小时检测或目测一次）。 4.3.3.3评估项目及可接受标准 评估项目 可接受标准 性状 本品呈不规则厚片，表面深棕色至棕褐色，常残留细小棕色鳞片，有的可见圆形的叶痕。切面红棕色，黄色的维管束点状排列成环。气微，味淡，微涩。 水分 不超过13% 4.3.3.4干燥工艺验证记录: 批号 生产日期