中药8类十味降糖浓缩丸药物稳定性研究的试验资料及文献资料.docVIP

中药注册分类8 药学研究资料17 药 物 稳 定 性 研 究 的试验资料及文献资料 (十味降糖丸（浓缩丸）) 课题名称 十味降糖丸（浓缩丸） 研究单位 xxxx制药有限公司 试验负责人 试验参加人 试验时间 20xx.1至20xx.7 原始资料保有地 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 联系方式 Tel: Fax: 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 一、稳定性考察方法 （一）试验仪器和药品 1、试验仪器 高效液相色谱仪 xxxx仪器有限公司 分析天平 上海天平仪器厂 微量分析天平 上海精科天平仪器厂 人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂 三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂 2、药品 十味降糖丸（浓缩丸） 自制 批号为：xx0115 xx0116 xx0117 （二）稳定性试验方法 1、加速稳定性试验 将十味降糖丸（浓缩丸）(xx0115 xx0116 xx0117)复合膜包装（拟市售包装），在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。 2、初步稳定性试验 将十味降糖丸（浓缩丸）(xx0115 xx0116 xx0117)复合膜包装（拟市售包装）在常温条件下放置6个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。 二、检验数据 详见检验数据表（后附）。 三、检验结果 经对拟上市复合膜包装的十味降糖丸（浓缩丸）置常温下及置温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置考查六个月(相当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。 十味降糖丸（浓缩丸）稳定性试验结果(0月) 日 期 20xx年1月21日至1月28日 批 号 xx0115 xx0116 xx0117 性 状 黑色的浓缩丸；味苦。 黑色的浓缩丸；味苦。 黑色的浓缩丸；味苦。 鉴 别(1) 具有人参显微特征 具有人参显微特征 具有人参显微特征 鉴 别(2) 检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷 检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷 检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1 黄芪甲苷 鉴 别(3) 检出五味子甲素 检出五味子甲素 检出五味子甲素 水分(%) 5.8 6.1 6.4 装量差异 符合规定 符合规定 符合规定 溶散时限(分钟) 40 38 45 沙门菌 未检出 未检出 未检出 活螨 未检出 未检出 未检出 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 细菌数（个/g） 640 640 760 霉菌数(个/g) 小于10个/g 小于10个/g 小于10个/g 葛根素含量 (mg/g) 0.40 0.40 0.38 格列本脲含量(mg/g) 0.26 0.25 0.24 十味降糖丸（浓缩丸）初步稳定性试验结果(1月) 日 期 20xx年2月22日至2月28日 批 号 xx0115 xx0116 xx0117 性 状 黑色的浓缩丸；味苦。 黑色的浓缩丸；味苦。 黑色的浓缩丸；味苦。 鉴 别(1) 具有人参显微特征 具有人参显微特征 具有人参显微特征 鉴 别(2) 检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷 检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1黄芪甲苷 检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1 黄芪甲苷 鉴 别(3) 检出五味子甲素 检出五味子甲素 检出五味子甲素 水分(%) 5.7 6.1 6.2 装量差异 符合规定 符合规定 符合规定 溶散时限(分钟) 38 39 47 沙门菌 未检出 未检出 未检出 活螨 未检出 未检出 未检出 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 细菌数（个/g） 480 520 630 霉菌数(个/g) 小于10个/g 小于10个/g 小于10个/g 葛根素含量 (mg/g) 0.44 0.42 0.42