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岛津LabSolutions DB 对应法规的解决方案岛津企业管理（中国）有限公司网络事业推进部岛津色谱工作站发展历史 -从单机版到网络版Full Compliance岛津CDS工作站应对法规要求发展历史GxPcGMPGLP …FDAPart 211Part 11…EU-GMPAnnex 11…LabSolutions CS (2011/8)LabSolutions DB (2011/1)LabSolutions IR DB（2013/4）LabSolutions UV DB（2015/1）LabSolutions LC/GC (2010/6)LabSolutions LCMS (2010/8)Compliance with CLASS-AgentLC/GCSolutionCLASS-VPCLASS-LC10/GC10Not ComplianceChromatpacITG岛津LabSolutions DB岛津LabSolutions DB为何使用DB版？通过数据库管理，更加安全可靠性审核追踪功能系统访问控制确保数据的完整性电子签名与确认数据备份与恢复提高数据安全性法规要求在数据保存期间，必须有足够措施确保数据的安全性与完整性－Part 11 Sec.11.10(a)数据高度安全可靠性数据库管理数据物理隔离保证数据的安全性确保数据的完整性系统访问控制及权限要求应对法规要求只有授权过的用户才能进入系统并系统中的相关功能，包括电子签名、软件操作功能、电脑输入输出功能、电子记录更改功能或设备操作功能等。 －Part 11: Sec 11.10(g)系统用户密码管理须具有唯一性用户及密码安全策略管理－Part11: 11.300 (a), (b)LabSolutions DB连接形态SQLServer数据库与仪器连接的模式和单机版相同在客户端电脑中配置了数据库，所有数据由数据库来管理LabSolutions DB访问与权限控制用户管理用户信息管理编辑权限设置权限组管理用户组管理LabSolutions DB访问与权限控制可根据GxP与ER/ES法规要求，设置帐户登陆与密码安全策略可选择建立符合ER/ES项目模式，自动设置符合安全策略LabSolutions DB访问与权限控制有效设置访问次数控制非法访问超过次数帐号锁定LabSolutions DB访问与权限控制操作者权限，不能对数据文件进行复制、移动或删除等操作数据完整性法规要求必须确保原始数据的准确性、完整性，以供检查机构进行浏览、拷贝及审查原始数据信息保存时，须具有可再生性－Part 11 Sec.11.10 (c).LabSolutions CS的原始数据包括分析方法、分析时间、分析配置、仪器运行状态、后处理参数、批处理表信息、报告模板等一切与样品测试相关的信息LabSolutions数据文件中包含的信息可选择采用版本号对数据进行管理，保存每次数据修改前后的数据及报告，并可作为最新数据恢复保证了数据的完整性！LabSolutions DB的审查追踪LabSolutions CS审查追踪包括 数据文件审查追踪数据文件方法文件序列文件报告文件其他文件审查追踪系统管理审查追踪系统安全设置追踪用户认证审查追踪用户登录、使用、退出追踪用户增加、功能修改、禁用追踪根据报告审查追踪电子数据2.通过数据管理器搜索数据1.查找报告编号3.直接在浏览器中打开应对大量数据，溯源性！执行全面追踪与审查操作！用户权限用户登陆用户访问方法数据报告配置系统设定系统功能LabSolutions DB数据文件审查追踪修改人修改时间修改参数修改前内容修改后内容详细记录！LabSolutions DB备份与恢复备份对象分析数据项目（分析日志、相关应用程序日志）日志（系统管理日志、所有应用程序日志）服务器操作系统注册表DB备份媒介CD/DVD、移动硬盘磁带等LabSolutions DB 验证支持规范化的DQ/IQ/OQ/PQ模板IQ/OQ人员都经过严格资质认证全面供应商监查支持提供其他文档制作支持计算机系统管理手机SOP运行记录书QA？