(药事法规卷2.docVIP

山东大学网络教育药事法规课程试卷 题号 一 二 三 四 五 六 总分 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案） 1.非处方药分为甲类和乙类的依据是　 A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.适用性 E.经济性 2.GMP是指　 A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范 E.临床试验管理规范 3.负责制定国家基本药物目录的机构是　 A.SFDA药品认证管理中心 B.SFDA药品审评中心 C.SFDA药品评价中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家药典委员会 4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是　 A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.卫生部 5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是 A.药品金额 B.临床诊断 C.药品名称 D.药品性状 E.用法用量 6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为 A.30例 B.100例 C.300例 D.500例 E.2000例　I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。A. 39.资源严重减少的野生药材物种是B.　 40.中药材出口实行审批的品种是　C.人参 A化药一类 B 化药二类 C化药三类 D化药五类 E中药、天然药物五类 41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A化药一类 42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C化药三类 43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E中药、天然药物五类 44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂 D A.卫生行政部门 B.中医药管理部门 C．发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门 45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B 46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C 47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E 48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是 B A.《药品生产许可证》和营业执照 B.《药品经营许可证》和营业执照 C.药品购销记录 D.药品购进记录 E.《药品经营许可证》和GSP认证证书 49.从事药品经营必须具有B　 50.药品批发企业必须建有真实、完整的　C 51.药品零售企业必须建有真实、完整的　D 52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是C　 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.7年 53.麻醉药品处方至少保存 C.3年 54.精神药品处方至少保存B.2年 55.对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间E.7年 56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间E.7年 A.Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验 D. Ⅳ期临床试验 E.药品临床试验机构 57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D. Ⅳ期临床试验 58.治疗作用确证阶段是C. Ⅲ期临床试验 59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C. Ⅲ期临床试验 60.治疗作用初步评价阶段B. Ⅱ期临床试验 　 三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分 61. 药品监督检验的类型有 A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型 D. 普查型 E. 审查型 62. 以下属于毒性药品的是 A. 阿托品 B. 士的年 C. 地西泮 D. 美菲康 E. 洋金花 63. 医疗单位二级管理的药品是 A. 咖啡因 B. 度冷丁 C. 氢溴酸后马托品 D. 人参 E. 白蛋白 64.《药品管理法》所指的“许可证”是 A．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》 C.《营业执照》 D.《医疗机构制剂许可证》 E.《药品生产许可证》 65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价 A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 D.