徐农【科研数据管理案例】.pptx

肿瘤临床科研数据管理案例徐 农 浙江大学附属第一医院 肿瘤内科 前 言肿瘤临床资料规范化、系统化管理，可以更好地开展科研、临床与教学工作。现有医院HIS或EMR系统的病例记录往往不够支持进行肿瘤患者全流程信息：病历信息数据颗粒度不够细；患者随访管理与信息记录无法有效支持；肿瘤专业的数据分类编码不支持。如疗效评估和不良反应AE分类等等。为此，浙江大学附属第一医院肿瘤内科自2010年开始探索科研数据库的规划与建设，逐步建立了一个高效的“单科室、多病种”科研应用型数据库。目 录 1数据管理系统的临床意义及可行性2我科室数据管理系统的特点及展示3我科室数据管理的应用经验及体会目 录 1数据管理系统的临床意义及可行性2我科室数据管理系统的特点及展示3我科室数据管理的应用经验及体会临床科研数据管理的意义 广泛意义数据是医学研究的基石高质量的数据是关键促进科室科研水平的提高也促进临床服务水平和教学能力的提高 现实意义 回顾性研究 前瞻性研究 IIT研究还有，系统简单易用。需要支持大多数医学相关人员都能使用，支持团队多成员的操作。点击添加文本 点击添加文本点击添加文本 点击添加文本其次，使用成本必须是可承受的，符合中国国情数据管理系统的可行性分析可操作性使用成本临床需求321首先必须满足肿瘤临床研究的专业需求，既要满足数据结构要求也要符合日常工作习惯我科室数据管理整体解决方案所有肿瘤病例录入常规数据库，常见病逐步独立为单病种管理。临床研究课题的数据也尽量录入同一数据库，统一管理数据。统一随访管理与随访信息的录入。专人录入、专人维护。课题成果/医学论文门诊住院科研数据管理系统HIS/电子病历系统医学统计分析数据录入随访/回访复诊数据整合辅助检查诊治过程离开临床诊断与治疗（药物|手术|放疗|介入…）出院临床与服务的改善护理与康复始于2010年下半年我科室数据管理整体解决方案数据情况：1000多条课题分布：无特定课题病种分布：胃结肠、肺、乳腺为主如今2015 年满足重要的但相对简单的数据需求与新屿科技公司进行了很好的合作使用过程中不断升级优化覆盖多病种，回顾性和前瞻性研究简单直观的查询和统计分析功能自定义设置的数据安全和权限管理数据情况： 20000多条课题分布：前瞻性、回顾性课题病种分布：常见病10余种，其中胃与肺已形成一定规模。目 录 1数据管理系统的临床意义及可行性2我科室数据管理系统的特点及展示3我科室数据管理的应用经验及体会数据管理系统的功能特点多病种、多课题1数据录入简单，支持HIS导出数据的导入；数据编码规范，支持国际化的最新标准，如ICD10、ICD-O-3、AJCC、CTCAE等；人性化的随访管理和提醒功能，自定义的随访流程和随访问卷；临床课题的管理功能；多维度查询统计；统一的随访管理2便捷的查询统计3多病种、多课题的数据管理1回顾性／观察性研究支持多个病种的科研数据管理，既可以通过符合大病历格式的向导式录入进行多病种同时录入，也可以自定义单病种CRF表方式录入。支持导入从HIS系统导出的excel表数据。前瞻性研究／药物临床试验可以同时管理多个前瞻性研究或药物临床试验，可以自定义研究流程图和CRF表，完美支持多中心项目，兼容EDC功能；并可设置不同的课题成员和不同的操作权限。统一的随访管理2化疗结束后病人的随访设定肿瘤病人统一的随访规则，系统自动生成待随访清单。由分管医生或统一的随访人员定期随访，将随访结果反馈数据录入人员录入系统。化疗周期内病人的提醒由分管医生提醒；系统下一步可支持通过短信平台，根据预设的规则自动发送。简单直观的数据查询和统计3患者多维度查询支持多个维度的患者数据查询。如病种、病理类型、TNM分期、临床分期、化疗方案、一线二线方案、某个抗癌药物、不良反应的后果等等便捷的统计分析可以将查询数据导出为excel表，共SPSS／SAS系统进行二次分析；系统也可以自行生成很多统计分析图表，如年龄直方图、分组分类汇总统计、不良反应的自动归类和统计。数据质量监测数据安全绝对保障其它特点4单一病人时间轴知识库管理数据多重加密内嵌疗效评估系统权限管理目 录 1数据管理系统的临床意义及可行性2我科室数据管理系统的特点及展示3我科室数据管理的应用经验及体会数据管理的重要性数据质量的必要性数据标准的迫切性数据项目的长远性理念建设临床科研数据及患者管理科研带头人团队培养数据平台技术支持项目负责人数据录入项目参与人CRF设置结构化数据标准建立数据录入数据校验数据管理SOP科室内的数据管理必须要由标准化流程，可以参照临床试验的GCP要求。它是保证数据规范化和数据质量的非常重要的环节。我们从科研数据统计的结果，反过来要求原始病历书写必须完整规范，在出院后尽快录入系统，并由专职护士统一询问收集出院期间的不良反应记录在AE表中。3