疾控机构实验室内部审核要领重点.ppt

五、内部审核的实施 不符合项的严重性： a）严重不合格项 体系出现系统失效或失控； 体系某部门或要素出现的区域失效或失控； 出现严重的质量问题或有效投诉； 错误结果； 人员伤害； 昂贵设备损坏。 五、内部审核的实施 b) 一般不合格项 不满足标准或文件的要求，是个别、偶然、孤立、轻微的问题。如： a、错误理解条款内容，管理体系文件严重偏离要求； b、关键工作过程失控； c、实际运作过程　中严重脱离管理体系文件的要求； d、对标准文件、测试方法理解偏差造成错误操作； e、环境、设施、资源不满足或不符合标准要求； f、检测设备超检定周期使用。 基本符合但有缺陷，包括以下情况： a、对准则条款的理解不到位，编写的质量手册中相关内容需要修订； b、程序文件操作性不强； c、运作过程中存在不受控环节； d、文件化不够，规范性不强 五、内部审核的实施 不符合项判定： 应有确切的客观事实为证据（以事实为依据，就近不就远，由表及里，判原因不判现象，找到真正的责任部门）； 客观证据应写在审核记录中且得到责任部门负责人的确认，并且能够溯源； 有判断不符合的准确依据（准则或体系文件条款）； 不构成不符合项的“观察项”，可口头提出，但是要有记录，以防止不符合的出现。 五、内部审核的实施 不符合报告的原则： 1） 慎用原则 2） 就近原则 3） 就小不就大原则 4） 便于纠正原则 5） 抓根本原则 6） 增值原则 五、内部审核的实施 不符合事实描述： 不符合事实是审核过程中，在审核范围内所发现的事实； 应有足够的细节包括观察到的事实、时间、地点、涉及岗位(不涉及人员姓名)、记录及报告编号、有关文件物品的名称与标识及有关人员的陈述，描述要简单明了，事实确凿，不加修饰，并尽量使用行业术语或审核用语。通过描述事实，自然带出正确与否的结论，而不是审核员个人的主观判断； 用非指责性语言描述； 所描述的不符合项事实在审核表中有记录并确认。 五、内部审核的实施 不符合项报告的内容： 描述客观、准确； 判定依据恰当； 判定正确； 合并同类项； 有利于采取纠正措施和跟踪； 一份不符合项报告只表述一种不符合，同类不符合事实可以合并陈述； 不符合报告要简明扼要、不遗不漏，有可重查的可追溯性； 要防止：情绪化、琐碎、误导。 六、后续纠正措施及关闭 1 、受审核方（准确的说，应该是责任部门）负责完成商定的纠正措施。 2 、当不符合项可能危及检测检验结果时，应当停止相关的活动，直至采取适当的纠正措施，并能证实所采取的纠正措施取得了满意的结果。另外，对不符合项可能已经影响到的结果，应进行调查。如果对相应的检测检验报告的有效性产生怀疑时，应当通知客户。 六、后续纠正措施及关闭 3 、制定正式的纠正措施程序，以便发掘问题产生的根本原因，并实施有效纠正措施和预防措施。 4 、商定的纠正措施期限到期后，审核员应当尽早检查纠正措施的有效性。质量负责人应当最终负责确保受审核方消除不符合项及并予关闭。 5、纠正措施记录应该具体、详细，追踪验证应该眼见为实。 6、责任部门遇到客观困难，无法在规定时限内完成纠正措施，应当及时报告质量负责人。 七、内部审核记录和报告 1、 即使没有发现不符合项，也应当保留完整的审核记录。 2 、应当记录已确定的每一个不符合项，详细记录其性质、可能产生的原因、需采取的纠正措施和适当的不符合项关闭时间。 3 、审核结束后，应当编制最终报告。报告应当总结审核结果，并包括以下信息: (a) 审核组成员的名单； (b) 审核日期； 七、内部审核记录和报告 (c) 审核区域； (d) 被检查的所有区域的详细情况； (e) 机构运作中值得肯定的或好的方面； (f) 确定的不符合项及其对应的相关文件条款； (g) 改进建议； (h) 商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员； (i) 采取的纠正措施； (j) 确认完成纠正措施的日期； (k) 质量负责人确认完成纠正措施的签名。 七、内部审核记录和报告 4 、所有审核记录应按规定的时间保存。 5 、质量负责人应当确保将审核报告，适当时包括不符合项，提交组织的最高管理者。 6 、质量负责人应当对内部审核的结果和采取的纠正措施的趋势进行分析，并形成报告，在下次管理评审会议时提交最高管理层。 7 、报告提交管理评审的目的是确保审核和纠正措施能在总体上有助于质量管理体系运行的持续有效性。 七、内部审核记录和报告 8、手写版审核记录或者电子版审核记录，均是可以接受的。 9、符合项简单记录，不符合项详细记录。 10、必要时，纠正措施或预防措施得到落实的证明材料一并归档保存。 八、人员职责 1、最高管理者职责 支持内审员工作； 为内审工作提供必要的资源； 协调被审核部门的关系； 认识内审工