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医疗器械基础知识一、什么是医疗器械医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其使用要达到预期目的 （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、医疗器械的分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。[2-3] 举例第一类例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线防护装置、医用离心机、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、口罩、集尿袋等。第二类例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、 医用卫生口罩等。 第三类例如：隐形眼 镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光 手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用 无菌注射器、CT设备等。 三、医疗器械监