【2017年整理】认识中国新版GMP及ICH Q1-Q11.pptVIP

认识中国新版GMP及ICH Q1-Q11 2011年8月31日 蔡钟祥 执业药师、质量工程师  质量是什么？ 初级答案一： 质量——是物体所含物质的多少 ，单位千克（物理学术语） 。 初级答案二： 质量——是产品标准的符合性，依赖于质量指标检验（目前的鸿远）。 质量是什么？ 中级答案一： 质量——100、1000、10000、10亿、100亿……中的是“1”；质量缺失，则我们所有工作都将是无用的“0”。 中级答案二： 质量——既是产品质量，更是工作质量，是生产全过程GMP符合性（旧版GMP及ICH Q7的要求，目前的多数药厂处在这个阶段）。 质量是什么？ 高级答案一： 质量——是一组固有特性满足要求的程度（ISO90000）。质量含义包括：产品质量、工作质量、服务质量、产品成本、质量管理体系等，产品生命周期的全部。 高级答案一： 质量——不仅仅是产品质量、工作质量、生产全过程GMP符合性；质量已包括ICH Q1-Q11的附合性，是药品生产企业全部工作的总和。 GMP是什么？ GMP——原意是good manufacturing practice (GMP)优良制造规范，在制药行业就是《药品生产质量管规范》 中国现行GMP——《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3