新药的申请与报.pptVIP

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2017-01-31 发布于福建
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新药的申请与报.ppt

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新药、仿制药的申报和审批流程 * * 国家食品药品监督局审批（20）申请人提出申请，报送临床前研究资料省局形式审查、受理（5），5日内开始并在30日内完成现场考察、抽样（1-3批）不符合要求不予受理国家局药品评审中心技术评审（90/80）药检所检验样品、复核标准（60）将审查意见通知申请人申请人在4月内一次性补充资料评审中心对补充资料的评审（30/20）评审意见不符合符合规定批准临床试验、发给《药物临床试验批件》申请人将临床试验研究方案及参加单位等报国家局备案临床试验新药临床研究的申报与审批流程不批准或退审，发给《审批意见通知件》申请人报送申请生产的申报资料向中国药品生物制品检定所报送标准品的原材料及有关标准物质的研究资料省局受理（5），资料初审、现场核查、抽样（3批）（30）药检所检验及标准符合（60）国家局评审中心评审（150/120）补充资料评审（50/30）申请人4个月一次性补充资料通知申请人申请现场核查，申请人在6个月内申请生产现场核查国家局药品认证管理中心现场核查，抽取1批样品（生物制品3批）送进行该药品标准符合的药检所检验（30）（10）国家局审批（20）《审批意见通知件》符合规定药检所复核（30）新药证书、新药证书及批准文号不符合规定新药生产的申报与审批流程申请人申请人报送资料和生产现场检查申请省局形式审查、受理（5），现场检查、抽样3批国家局药审中心技术评审（160）补充资料评审（40）申请人4个月内一次性补充资料药检所注册检验（30）不符合规定，发《审批意见通知件》、通知药检所停止检验申请人国家局审批（20）审查意见、核查报告、生产现场检查报告、申报材料不符合规定。出具《审批意见通知件》符合规定，发给《临床试验批件》符合规定，发给《药品批准证书》完成临床试验仿制药的申报与审批 *