苏灵简要讲稿医药代表__培训课件.pptVIP

在正常的血管内不会形成血栓 纤维蛋白Ⅰ促进纤溶系统的激活。 在正常血管系统内苏灵没有诱发血小板聚集的作用。 组织损伤时凝血因子Ⅲ与细胞膜紧密结合使生理性凝血过程局限于出血部位，纤维蛋白与凝血酶的高亲和性也限制凝血酶的扩散。 资料来源：尖吻蝮蛇凝血酶的止血作用及其作用机制的研究《中国实验血液学杂志》　J Exp Hema tol 2008; 16 (4) 毒理学研究 1. 急毒试验：大鼠和小鼠临床用药3000倍剂量给药未见毒性反应。 2. 长毒试验：犬和大鼠临床用药的42倍剂量给药，未见毒性反应， 停药2周后未见迟发性毒性反应。 3. 致突变试验：阴性 4. 生殖毒性试验：阴性 5. 刺激性和过敏性试验：阴性 6. 一般药理试验：对神经、呼吸、心血管系统没有影响 资料来源：苏灵基础研究数据 Ⅰ期临床研究 药代试验：30例分高中低3个剂量组，消除半衰期2.5小时，在 血液中浓度高，无药物蓄积。 耐受试验：单次给药30例5组，最大剂量6U； 多次给药10例，每天1U，连续4天。 结果未见不良反应。 资料来源：单剂静注尖吻蝮蛇血凝酶在中国健康志愿者的药代动力学《中国临床药理学杂志》2006年11月第6期第22卷 静脉注射尖吻蝮蛇血凝酶工期临床耐受性研究《中国药学杂志》20O5年1月第40卷第2期 Ⅱ期临床研究 方法： -随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究 -低剂量（2U）、高剂量（3U）、安慰剂各60例 -适应症为腹部切口出血。 结果：-止血效果明显优于安慰剂，统计学有显著性差异； -未出现不良反应。 资料来源：尖吻蝮蛇血凝酶对腹部手术切口止血作用的有效性和安全性《中国新药杂志》2006年第l6卷第l4期 试验目的：进一步评价有效性和安全性 设计原则：随机、双盲、阳性药（立止血）对照、多中心 剂量/方法：2U，术前15-20分钟静脉给药 观察例数：432例腹部中等手术病人（研究组324例、对照组108例） Ⅲ期临床研究目的与设计 资料来源：尖吻蝮蛇血凝酶对外科腹部手术止血作用和凝血功能影响的多中心临床研究 疗效指标 苏灵 立止血 P 止血时间（s） 36.803 38.102 0.05 出血量（g） 3.77 4.00 0.05 单位面积出血量（g/cm2） 0.091 0.095 0.05 Ⅲ期临床研究结果 结果显示：-试验组止血效果略优于对照组。 -未发生与药物相关的不良反应，安全性较好。 资料来源：尖吻蝮蛇血凝酶对外科腹部手术止血作用和凝血功能影响的多中心临床研究 苏灵对不同外科手术止血有效率 （n=432) 总有效率95.4% 资料来源：苏灵III期临床数据统计分析 高纯度 高效止血 99%高纯度，超过 国家一类生化药物 标准，消除杂质安 全隐患。 每活性单位在微克级水平即可发挥止血作用。 Ⅲ期临床研究结果提示苏灵的止血效果略优于立止血，对外科手术切口止血的总有效率达95.4% 更安全 急毒、长毒试验、致突变、生殖毒性试验、刺激性和过敏性试验、一般药理试验均阴性 。 临床研究中无过敏反应、无凝血功能障碍、无药物蓄积、无其他不良反应。 单组分 只作用于纤维蛋白原不含凝血酶原激活物、不激活凝血ⅩⅢ因子。 苏灵的产品特点 白色冻干块状物 1单位∕瓶 4瓶∕盒 90盒/件 主要成分：尖吻蝮蛇血 凝酶。 本品辅料：右旋糖苷20。 辅助用于外科手术浅表创面渗血的止血 本品为单次静脉注射给药。每次2单位（2瓶），每瓶用1ml注射用水溶解，静脉注射。用于手术预防性止血，术前15-20分钟给药。 贮藏 ：凉暗处保存（不超过20℃）。 有效期 ： 24个月 性状 规格 苏灵的简要处方资料 成分 适应症 用法用量 贮藏 * 出血是临床极为常见的症状，其原因一般包括： * 止血药多作用于正常止血过程中的某个环节以达到止血的目的，按照不同的作用机理可以进行分类 * 血凝酶和凝血酶是两种不同的物质，其作用与止血过程的机理也不相同 DIC(disseminated intavascular coagulation)不是一个独立疾病，而是多种病因所引起的复杂病理过程的中间环节。诱发DIC的病因十分复杂。但导致其发生的根本原因是某些因素破了人体凝血和抗凝血系统间的平衡，首先是凝血系统被激活使血液处于高凝状态寻致了各脏器的广泛性微血栓形成而消耗了大量凝血因子，从而使血液转入低凝状态，继而由于纤溶系统被激活，功能亢