农药毒理试验项目.docVIP

附件二　農藥毒理試驗項目 一、有機化學製劑及無機鹽類製劑毒理試驗項目 (一) 成品農藥： １、有機化學農藥之毒理試驗項目如附表一；無機化學農藥之毒理試驗項目如附表二。 ２、 混合劑含有新有效成分者，應視其有效成分性質依附表一或附表二之新有效成分方式辦理。 ３、 變更較安全劑型經核准者，其毒理試驗項目為成品口服急毒性、成品皮膚急毒性及成品眼刺激性試驗。 (二) 農藥原體： １、 其毒理試驗項目依申請成品登記之新有效成分方式辦理，但無須提供以成品作為供試樣品之資料項目。該原體經核准登記屆滿八年且其理化性及產品成分符合等同性評估者，得免提供毒理試驗資料。 ２、 等同性評估 (１) 申請已核准登記之原體時，其屬不同生產來源（包括不同地點、不同批次產能或設備規模、不同製程、條件或不同原料規格、來源）時，應提供其製程、五批次組成分析報告及不純物來源說明，進行等同性評估。 (２) 農藥原體不符合等同性評估時，依其新不純物或不純物增量程度，應依附表一之規定提供以下毒理試驗項目： ａ、大於等於百分之零點一或小於百分之一者：致變異性試驗。 ｂ、 大於等於百分之一或小於百分之五者：除了上述ａ之要求外，尚需口服急毒性、皮膚過敏性及動物出生前發育毒性。 ｃ、 大於等於百分之五者：除了上述ｂ之要求外，尚需二十八天或九十天餵食亞急或亞慢毒性試驗。 二、生物農藥之毒理試驗項目 (一) 天然素材：其定義同附件一，毒理試驗項目得由中央主管機關依其性質，視個案需要指定所需之急性毒性及非目標生物毒性試驗。 (二) 微生物製劑：其定義同附件一。 １、微生物製劑農藥原體除下列三種情形外，其毒理試驗項目需求如附表三： (１) 國內產製之微生物製劑，微生物自國內自然環境分離，且未經人為誘變或遺傳基因改造者，其毒理試驗項目為口服急毒性／致病性及肺急毒性／致病性試驗。 (２) 國外產製之微生物製劑，微生物種源也存在於國內自然環境，若經中央主管機關認可之試驗研究單位證明確為完全相同之菌系或品系，則可依國內產製之微生物製劑毒理試驗項目辦理。 (３) 申請與已登記微生物製劑之亞種（subspecies）、小種（race）、生物型（biotype）及菌株（strain）相同者，得免提供毒理試驗資料。 ２、 微生物成品製劑之其他成分，依其所提供之物質安全資料表（MSDS），如為已知且對哺乳類動物或蜜蜂造成之毒性低者（如急性毒性等級屬輕毒者），得免提供成品毒理試驗資料。 ３、 微生物製劑經發酵生產完成，可直接作為成品農藥使用者，經核准者，得提供以該產品為供試樣品之毒理試驗資料。 (三) 生化製劑：其定義同附件一。生化製劑毒理試驗項目如附表四。費洛蒙使用時，定置於釋放裝置（affixed dispensers）内而未直接接觸作物，預期對人類健康無風險性及對環境無不良影響者，得免提供毒理與殘留試驗資料；屬於特性明確且與已登記為同一化學結構群者（如Straight Chain Lepidopteran Pheromones, SCLPs），得免提供原體毒理試驗資料，餘依附表五規定辦理。 　  ????????????????????????????????????????? 有機化學製劑農藥毒理試驗項目修正規定 　 　 　 ??????????????????????????????????????????? 無機鹽類製劑農藥毒理試驗項目修正規定 　 　 　 附件二附表三 ??????????????????????????????????????????? 微生物製劑農藥毒理試驗項目修正規定 　 　 　  ??????????????????????????????????????????? 生化製劑農藥毒理試驗項目修正規定 　 　 　  ??????????????????????????????????????????????????????? 費洛蒙農藥毒理試驗項目