(药品生产环节督查2.pptVIP

整顿和规范药品市场秩序专项行动药品生产环节督查 药品安全监管司 二〇〇七年五月二十四日 一、全国药品生产企业概况 二、整治要求及重点检查内容 三、存在的主要问题 四、督查重点内容 五、特殊药品监管工作 一、全国药品生产企业概况 一、全国药品生产企业概况 一、全国药品生产企业概况 一、全国药品生产企业概况 一、全国药品生产企业概况 （五）国家局和省局认证职责分工 ◇ 从2003年7月1日起； ◇ 国家局负责生产注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品的认证工作； ◇ 省级局负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作。 二、整治要求及重点检查内容 （一）整治总体要求 ◇ 纠正当前药品生产秩序的混乱现象，把药品不安全因素消除掉，建立起规范的药品生产秩序，监督和督促药品生产企业自觉严格执行GMP，全面落实生产企业质量责任和监管责任，确保药品质量，防范重大药害事故的发生，防范严重的质量事故。 二、整治要求及重点检查内容 （二）主要检查以下重点内容： ◇ 1、人员情况：主要指关键岗位人员，包括企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。 二、整治要求及重点检查内容 （二）主要检查以下重点内容： ◇ 2、物料来源情况：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核