(药品的稳定性2.pptVIP

前言药品稳定性研究重要意义 1、是药品质量可控，安全有效的重要基础研究内容； 2、是药品市场竞争的重要因素之一； 3、是药品制剂技术创新的重要领域之一。 一、关于稳定性的概念及评价范围 1、稳定性的定义 稳定性是药物(包括原料药和制剂)在其全部贮使用期内，其通性和其制成时所具有的特性在规定限度范围内所能够保持的程度。 2、稳定性研究的目的 稳定性试验的目的是提供原料药或制剂在各种环境因素(如温度、湿度和光等)条件影响下，其质量随时间变化的规律，并且依此为药品的生产、包装、贮存、运输以及制定有效期提供科学依据。 3、稳定性的评价范围与标准 (1)化学稳定性 是指在规定条件下的整个有效期内，该药物的每一个活性成份均能保持其完整性与规定限度的标示活性程度。 (2)物理稳定性 是指在规定条件下的有效期内，该药物的原有物理性质(包括外观、性状、均匀性、溶出性、悬浮性等诸多物理特性)保持不变。 (3)微生物稳定性 是指在规定条件下的全部有效期内，该药物按照规定的无菌或微生物生长程度的状态能保持的程度。 (4)治疗学稳定性 是指在规定条件下的整个有效期内，该 药物能够保持治疗效果不变的程度。 (5)毒理学稳定性 是指在规定条件下的全部有效期内，该药物所具有的毒性不会发生明显增加。 二、药品稳定性研究的原理