一次性使用皮肤缝合器-广东省食品药品监督管理局.docVIP

附件14 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用皮肤缝合器（以下简称缝合器）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前对缝合器的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为按Ⅱ类医疗器械管理的一次性使用皮肤缝合器产品，分类代码为6865。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 缝合器产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用特点、形状结构、性能和预期用途为依据命名。 示例1：按照使用特点、性能和预期用途命名： 一次性使用皮肤缝合器 示例2：按照形状结构命名： 握式一次性使用皮肤缝合器 一次性使用握式皮肤缝合器 指按式一次性使用皮肤缝合器 一次性使用指按式皮肤缝合器 器身 装钉（针）装置 握把 图1 缝合器示意图（握式） 器身 装钉（针）装置 图2 缝合器示意图（指按式） （二）产品的结构和组成 1. 缝合器的结构和组成