2013生物制品学复习选编.docVIP

生物制药学复习纲要（2013） edited by 林軒聖 单项选择 1. (10万级)以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 2. 注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用(80℃)以上保温、（65℃）以上保温循环或（4℃）以下保温循环。 3. (1473年)年威尼斯城邦共和国颁布了世界上第一部专利法。 4. 毒理学研究中，同一次试验同一批实验动物体重变异范围不应超过平均体重的（20%）。 5. 洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，相对湿度应控制在(18-26℃)，温度应控制在（45%-65%）。 6. 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每(1)年至少体检一次。 7. 生物制品生产环境空气洁净度要求（100-10万级）。 8. （1985）年4月1日，中华人民共和国第一部专利法颁布实施。 9. 药品生产环境空气洁净度要求：非最终灭菌药品需要达到（10万级-30万级）。 10. 内毒素是多种革兰氏阴性菌的细胞壁成分，由菌体裂解后释出的毒素，又称之为“热原”。只有在（160℃）的温度下加热2到4个小时，或用强碱、强酸或强氧化剂加温煮沸（30）分钟才能破坏它的生物活性。 11. 在毒理学研究中，如果选择大鼠作为实验动物，体重的范围一般为（18