CellCultureProcessScaleUp-SectionII-New-William范例.pptVIP

* 工艺放大过程中的产物质量控制与评价 * 生产中质量影响因素及其与工艺参数的关系 * 环境影响：比如代谢废物的产生及其影响 * 葡萄糖/谷氨酰胺比例的影响 * 乳酸的代谢途径及乳酸来源 * 能量代谢平衡的控制及其对产物糖基化水平的影响 * PAT：葡萄糖/乳酸水平测定 * 工艺控制因素与蛋白类产物活性的关系 * 细微变化（如糖基化）对药物药性的影响 * 不同生产条件对产物的影响 * Eprex的副作用 * 糖基化检测 * 培养模式对工艺条件的重要影响 * 限制培养过程产率的关键因素 营养物耗竭 葡萄糖 谷氨酰胺 其他必需的氨基酸、维生素、 无机盐、微量元素等 共计30种必需的营养成分 代谢副产物积累 氨（铵离子） 乳酸 非必需氨基酸 CO2 其他抑制物 BioPAT Trace 药物蛋白对生产条件敏感 * page * 生产的细微变化影响生物药完整功能 * page * 不同的的糖基化模式可产生不同功效的蛋白亚型。 药物蛋白的药效、药代动力学特性取决于三维结构、糖基化程度、亚型及聚集程度。 全世界用10年时间才了