2013上半年1类新药申报临床信息.docVIP

2013上半年共有34个1.1类新药申报临床，其中江苏恒瑞4个、江苏豪森3个、江苏亚盛2个、西安新通2个，恒瑞、豪森已然是中国药物研发的老大。首先值得关注的是氟卓替尼、宁格替尼、氟马替尼、Hemay022（拉帕替尼类似物？）、CM082（舒尼替尼类似物？）五个激酶抑制剂，虽然目前已经泛滥到有研发部有替尼，但小分子靶向抗癌药仍然是钱景看好的一类药物，一方面是作用机制明确，研发风险小，进入门槛低，另一方面肿瘤类别繁多，基因突变就更多了，替尼类药物是个体化医疗的主角。DPP-4抑制剂复格列汀来得稍微晚了些，印象中这类药物研发最热的时期是2004-2008年，当时由诺华、默沙东牵头，几乎各大药企都在做。西他列汀上市后取得巨大成功，2012年销售额突破40亿美元，预测在2018年成为最畅销的小分子药物。西他列汀火了，但格列汀类药物的研发却冷了下来，主要是很难me-better。另一个糖尿病药物聚乙二醇化促胰岛素分泌肽类似物也是前几年的热门靶点（艾塞那肽、利拉鲁肽已上市，阿比鲁肽即将上市），目前大公司虽然也有这类项目，但已经做到后期了。由于是注射剂，得搞出预填充注射笔才有竞争力，制剂的门槛很高，不然诺和诺德、礼来、赛诺菲怎么活？前些日子传出“胰腺癌风险”的流言，但近日被EMA澄清，总算有惊无险。这类药物貌似减肥效果不错（56周减8%），或许也是不错的方向。PDE4抑制剂Hemay005