化验室空调系统验证方案1..docVIP

文件编号:YZFA-GY02-011-1301 版本号:01 化验室空调系统验证方案 起草人：　　　　　　　　起草日期： 年 月 日 审核人：　　　　　　　　审核日期： 年 月 日 批准人：　　　　　　　　批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 验证方案审批表 设备编号： 使用部门： QC 验证执行日期 年 月 日 起草人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 审 核 人 所在部门 签 字 日 期 QC 年 月 日 QA 年 月 日 质量部长 年 月 日 质量授权人 年 月 日 备 注 目 录 1 概述 2 再验证目的 3 验证范围 4 再验证文件 5仪器、仪表的校验 6 验证内容 6.1预确认 6.2安装确认 6.3运行确认 6.4性能确认 7. 拟定化验室空调净化系统的日常监测计划 8验证结果评定与结论 9拟定再验证周期 10会审及批准 11 附件 …………………… 1 概述 空气净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，由空气处理装置、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。 基本情况： 设备编号： 设备名称： 型 号： 生产厂家： 出厂日期： 年 月 日 供货厂家： 到货日期： 使用部门：化验室 安装位置： 联 系 人： 联系电话： 传 真： GMP及产品质量对检验环境的要求（见下表）： 卫生级别 项 目 10000级（含局部100级） 换气次数（次/h） ≥20 压 差 相邻不同级别空间的静压差绝对值应大于5Pa 洁净室与室外的压差应大于10Pa 风 速 ＞0.35m/s 悬浮粒子 100级（静态）： 0.5um ≤3500个. M-3 5.0 um 0 10000级（静态）： 0.5um ≤350000个. M-3 5.0 um ≤ 2000个. M-3 浮 游 菌 100级（验证）： ≤ 5个. M-3 10000级（验证）： ≤100个 . M-3 沉 降 菌 100级： 平均≤1 CFU.皿-1 10000级： 平均≤3 CFU.皿-1 温 度 18～26℃ 相对湿度 45～55% 化验室HVAC系统就是根据上述要求对空气进行处理并送入房间内，以使检验环境满足GMP的要求。 化验室HVAC系统空气处理流程如下： 室外新风 初效过滤 新回风混合 排风 室内 高效过滤 送风 中效过滤 送风机 2 再验证目的 通过验证试验，证明该系统正常运行能保证各洁净区等级符合规定，系统的性能符合检验要求。 3 再验证范围 本次验证活动对化验室空调净化系统只进行性能确认验证。HVAC系统设计说明 化验室风口布置图 化验室送排风系统图 配管图 设备一览表 设备订单 设备安装图 化验室空调机标准操作规程 化验室空调机清洁、维修保养作规程 化验室空调机设备开箱验收单 高效过滤器平面布置图 高效过滤器送风平面图 洁净区施工及验收规范（JGJ-71-90） 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌、沉降菌的测试方法GB/T16293-16294-1996 医药工业洁净室（区）中沉降菌的测试方法GB/T16293-16294-1996 化验室空调净化系统验证方案及报告 检查结果见附表1。 5 仪器、仪表的校验 校正结果见附件2。 6. 验证内容 .1化验室空调净化系统的预确认.2化验室空调净化系统的安装确认.8m, 离墙为1m（0.5m），测点按1-2m间距布置，每隔5min依次测定（新安日光灯必须已有100h，白炽灯10h的使用期，