角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程__培训课件.ppt

* 配前 6. 处方、定片 根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案 为患者提供角膜塑形镜使用指导，将指导内容以“使用说明书”的形式发放给每位患者。 * 配后 1. 核对参数，通知患者领取镜片 * 配后 2. 患者培训 镜片摘、戴方法及护理 复诊时间安排 * 定期复查 戴镜后的1天、2天或3天、1周、2周、1个月， 之后每个月复査1次 复查时间 * 定期复查 内容 摘、戴镜视力 屈光度 角、结膜健康状况 镜片配适状态 角膜地形图 每3~6个月对配戴眼进行一次全面详细检查 了解戴镜前后的参数变化并进行配戴安全性评估 * 镜片检测 镜片护理 定期更换镜片 * 验配流程 规范验配是角膜塑形成功的关键 * 旁中心离焦控制镜片已经研发成功，并显示了临床的有效性。今天我们邀请了褚仁远教授到来，具体的由褚仁远教授向大家介绍。 角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程 广州中医药大学第一附属医院 王幼生 * 背景 角膜塑形镜在中国 1997 进入中国。 2000 达到高峰，市场混乱，出现严重并发症。 2001 主流媒体大量负面消息报道 * 安全性 Watt and Swarbrick 2008 角膜感染 N=129 * 背景 角膜塑形镜在中国 2001 卫生部、国家药监局管理法规出台 2002-2005 相对沉寂 2005-2008 全国开始重新认识、正名、规范验配 2009- 升温 2011 国家药监局新法规颁布 * 问题 一放就乱 一管就死 ？ 十年一轮回 ？ * 规范 规范验配 基本条件规范（场地、人员） 适应证选择规范 验配流程规范 病历管理规范 相关法规 * 相关法规 关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知 布 （国药监械〔2001〕257号） 关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 布 （国药监市〔2001〕326号） 关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知 布 （卫医发〔2001〕258号） 2001文件 * 相关法规 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。 验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。 应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。 验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。 验配机构应具备条件（国药监2001） * 相关法规 《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号） 《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公告》（国食药监法[2011]285号） 2011文件 * 相关法规 第52项 关于加强OK镜管理有关事项的紧急通药监械〔2001〕257号 废止； 阶段性工作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所覆盖 * 相关法规 第55项 关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通药监市〔2001〕326号 废止； 该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符 * 相关法规 《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号） 角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定的医疗机构验配。 本品属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。 本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。 重庆市食品药品监督管理局： 你局《关于角膜塑形镜经营企业开展角膜塑形镜验配的请示》（渝食药监文[2011]96号）收悉。经研究，回复如下： 根据《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公告》（国食药监法[2011]285号），《关于印发角膜塑形镜经营验配监督管理规定的通知》（国药监市[2011]326号）已废止。 角膜塑形镜的验配应按《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）的要求执