药精典课件物临床试验方案设计规范.pptVIP

药物临床试验方案设计规范  南京医科大学第一附属医院 翁亚丽 临床研究方案设计的基本原则 临床试验方案包括的内容 各期临床试验方案设计要点 临床试验方案设计模板 临床研究方案设计的基本原则 《赫尔辛基宣言》(2000年) 我国《药物临床试验管理规范》（GCP）（2003年） 我国《新药临床研究指导原则》 《中华人民共和国药品管理法》 （ 2002年） 我国《药品注册管理办法》（ 2002年） WHO的GCP指导原则（1993年） ICH-GCP指导原则 （1997年） 临床研究方案设计的基本原则 临床试验方案包括的内容 各期临床试验方案设计要点 临床试验方案设计模板 临床试验方案包括的内容 试验题目 要求：能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型、临床试验的分期和研究目的 格式：“XX药与XX药对照治疗XX（病症）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心XX期临床试验方案”。 举例：利福昔明胶囊与氧氟沙星胶囊对照治疗成人急性肠道感染的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验方案” 。 临床试验方案包括的内容 试验目的，试验背景，药物的组方，适应症，国内外临床研究现状，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能的药物不良反应、危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能 临床试验方案包括的内容 申办者的名称