我国基因工程药物的发展现状.docVIP

我国基因工程药物的发展现状 以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术在近几十年来的发展中受到了全球科技界和企业界的普遍关注，有许多专家认为21世纪将是生命科学的世纪。现代生物技术之所以能受到各界的重视，一方面是由于现代生物技术发展迅速，用途广泛，生物技术的应用范围已遍及医药、农业、食品、能源、环保等各个领域；另一方面是由于现代生物技术可以解决人类发展所面临的许多难题，如人口膨胀、粮食短缺、资源枯竭、环境污染等。人们越来越认识到了生物技术在全球经济进程中的重要性和必要性。由于生物技术是以生物（动物、植物、微生物、培养细胞等）为基本资源，因此其原料具有再生性，同时生物系统生产产品产生的污染物少，对环境的破坏性很小或几乎没有，重组微生物甚至还可以消除环境中的污染物。 基因工程（genetic engineering）又称基因拼接技术和DNA重组技术。所谓基因工程是在分子水平上对基因进行操作的复杂技术，是将外源基因通过体外重组后导入受体细胞内，使这个基因能在受体细胞内复制、转录、翻译表达的操作。 基因工程制药的出现是因为，许多药品的生产是从生物组织中提取的，受材料来源限制产量有限，其价格往往十分昂贵。微生物生长迅速，容易控制，适于大规模工业化生产。若利用基因工程将生物合成相应药物成分的基因导入微生物细胞内，让它们产生相应的药物，不但能解决产量问题，还能大大降低生产成本。 一、产业现状及地位 1989年，中国批准了第一个在中国生产的基因工程药物——重组人干扰素，标志着中国生产的基因工程药物实现了零的突破。重组人干扰素是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物，也是到目前为止唯一的一个中国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。从此以后，中国基因工程制药产业从无到有，不断发展壮大。1998年，中国基因工程制药产业销售额已达到了7.2亿元人民币。截止1998年底，中国已批准上市的基因工程药物和疫苗产品共计15种。国内已有30余家生物制药企业取得了基因工程药物或疫苗试生产或正式生产批准文号。 根据1997年对全国452从个事生物技术研究、开发和生产的单位进行的通讯调查结果，截止1996年底，中国已有8种基因工程药物和疫苗商品化（包括试生产），1996年基因工程药物和疫苗销售额约为2.2亿元人民币，仅占同期全国医药生物技术产品年销售额21.16亿元人民的10.4%。然而可喜的是，中国基因工程制药产业发展迅猛，年销售额已从1996年的2.2亿元人民币增长到1998年的7.2亿元人民币，年均增长率高达80%。预计2000年中国基因工程药物销售额将达到22.8亿元人民币。 基因工程在制药业中具有广阔的发展前景，中国的基因制药行业已经初具规模，但与世界发达国家存在差距，主要表现在具有自主知识产权的产品较少，产业规模小、经济效益低。基因制药产业面临着历史性的机遇，主要表现在政府支持、资源丰富、基因信息公开、国际交流增加等方面。提高自主开发能力、保护基因资源是当前亟待解决的问题，同时，应加强对基因制药领域技术壁垒的研究与准备。 二、国内外对比 中国生物技术产业，特别是生物制药产业规模与美国相比差距很大。1996年，中国生物技术销售额为114亿元人民币，美国为100亿美元，相差7倍。1996年，中国基因工程和疫苗销售额为2.3亿元人民币，同期美国75亿美元。1998年，中国基因工程药物和疫苗销售额为7.2亿元人民币，还不到1亿美元，而1996年美国Amgen公司的两个主要产品Neupgen（G-CSF）和Epogen（红细胞生成素）销售额均达到10亿美元。 从上市品种看，1998年，中国有15种基因工程药物和疫苗获准上市，美国上市的生物药物（主要是基因工程药物）共53种。中国基国工程药物市时间较美国同品种上市时间晚5年-10年。 三、存在的主要问题 1、同种产品生产厂家过多，造成市场恶性竞争，严重影响产业的健康发展： 中国已批准上市的基因工程药物和疫苗绝大多数是多家生产。例如：干扰素α2a生产厂家有5家，干扰素有5家，白细胞介素-2有10家，G-CSF有7家，GM-CSF有6家。基因工程药物临床应用剂量一般都很小（微克级），通常2-3个厂家满负荷生产就能满足全国市场需要。因此，过多厂家生产同一种基因工程药物势必造成市场过度竞争，使各生产企业的利润下降，同时还导致现有生产能力开工不足，成本增加，使企业不能获得合理利润，无法步入良性发展的轨道，甚至迫使有些企业严重亏损和破产。 这种重复生产的现象与中国新药研究开发的指导思想不无关系。以往中国新药的研究开发是以引进开发为主，中国研制上市的和在研的新药绝大部分是仿制国外的，创新药物很少。已批准的15种基因工程药物和疫苗中，只有干扰素αlb拥有我自主知识产权。在研究的生物新药中，绝