药事管理与法规讲义全解.ppt

医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。 制剂配发必须有完整的记录或凭据。 药品流通监督管理办法 适用范围——所有从事药品购销的单位和个人。 药品生产企业只能销售本企业生产的药品。 药厂设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。 药品生产企业不得从事下列销售活动： A、将药品销售给无《许可证》的单位和个人、个体行医人员、诊所 B、在非法药品市场、其它集贸市场销售本厂产品 C、将处方药销给非处方药经营单位 D、销售更改生产批号的药品 E、销售说明书、标签不符合规定的药品 F、销售违反药品批准文号管理规定的药品 未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务； 药品零售企业不得从事药品批发业务。 药品经营，不得有下列活动： A、伪造药品购销、购进记录 B、与无《许可证》的单位和个人、个体行医人员、诊所进行违反本法规定的药品购销活动 C、参与非法药品市场、其它集贸市场交易或向其提供药品 D、没有凭医生处方向消费者销售出售处方药 药品经营企业不得 A、向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税、证、照 B、为其经营药品提供条件 C、出租、出借、转让《药品经营许可证》 药品零售连锁总店及其各连锁分店 必须分别取得： 《药品经营许可证》 除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种类型的药品集贸市场。 中药材专业市场禁止销售： A、中药材以外的药品 B、中药饮片 C、国家禁止在中药材专业市场销售的中药材：毒性中药材 国家重点保护42种野生动植物药材 城镇个体行医人员、诊所： A、不得设置药房 B、不得从事药品购销活动 乡村个体行医人员、诊所： A、所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购 B、无网点，可经县药监局同意，委托乡镇卫生院统一采购 C、严禁从其它渠道采购药品 上市药品—— 经国家局审查批准并发给A、B的药品制剂 A、药品批准文号 B、进口药品注册证 互联网药品信息服务管理暂行规定 适用范围： 境内从事药品信息服务活动 互联网药品信息服务 ——通过互联网向上网用户提供药品（包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料）信息的服务活动。 经营性互联网药品信息服务 ——通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济收益的服务。 ——省局初审 ——国家局进行审核 非经营性互联网药品信息服务 ——通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务。 ——省局审核 ——国家局实行备案管理 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 实行医药分开核算、分别管理。 解决以药养医问题。 把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税。 先对医院药品收入实行收支两条线管理，药品收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管理，合理退还。 不得从事药品购销活动 A、社区卫生服务组织 B、门诊部 C、个体诊所 （经省卫生厅、药监局审定的常用、急救用药除外） 药品流通体制改革 A、鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部门界限、所有制界限 B、以产权、产品、市场网络为纽带 C、组建规模化和规范化的公司 D、建立商贸、工贸或科工贸结合的大型企业集团 E、鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市、县级批发企业改组为区域性配送中心 F、推动药品零售业的连锁化经营，促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门店发展 G、暂停审批药品批发企业 P、285 在药品经销各个环节，必须按实际价格开具发票 逐步实施由生产企业将零售价格印制在药品外包装上 基本医疗保险定点药店管理——“定点零售药店”标牌 ——经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。 处方外配——参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。 定点零售药店审查和确定的原则： A、能保证基本医疗保险用药的品种和质量 B、引入竞争机制，合理控制药品服务成本 C、方便参保人员就医后购药和便于管理 定点零售药店应具备的资格和条件 1、持有《药品经营许可证》、营业执照 2、遵守药品法规，确保供药安全、有效和服务质量 3、严格执行药品价格政策 4、具有及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力 5、保证营业时间至少有一名药师在岗，营业员经地市以上药监部门培训合格 6、规范内部管理，配备必要的人员和设备 外配处方 由定点医疗机构开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。 处方要有由药师审核签字。保存2年以上备查。 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》 ——通过制定《基本医疗保险用药目录》进行管理 纳入《基本医疗保险用药目录》————《药品目录》药品的条件 A、应是:①临床必需