第七讲 药品经营管理.pptVIP

第七章 药品经营管理 第一节 药品经营与药品经营概述 一、药品经营的定义 指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、储存到销售使用的过程，也称为药品流通。包括药品批发和药品零售。 药品经营的特点 1、专业性强 由于药品的特殊性，要求从事药品经营活动的人员应具备一定的专业知识； 2、政策性强 国家有相关规定，应依法经营； 3、综合交融性强 经营活动涉及方方面面的问题，应处理好各方面的关系 。 二、药品经营企业的定义与类型 （一）药品经营企业的定义 指药品的专营企业或兼营企业。是从事药品经营活动的独立经济实体，是药品生产企业与药品使用单位、患者之间联系的重要纽带。 （二）药品经营企业的类型 1、药品批发企业 指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 三、开办药品经营企业的审批程序 （一）开办药品经营企业的条件 1、必须取得《药品经营许可证》 2、必须取得《药品经营质量管理规范认证证书》 3、必须具备以下条件 a.具有保证所经营药品质量的规章制度； b.具有依法经过资格认定的药学技术人员； c.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； d.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。 第二节 药品流通监督管理 一、药品流通监督管理办法 《药品流通监督管理办法》是国家食品药品监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。《办法》共五章47条。《办法》是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。 （1）对药品生产企业的规定： 药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品； 不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件。 禁止非法收购药品。 （2）对药品经营企业的规定： 药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品；不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 禁止非法收购药品。 （3）资质证明文件和销售凭证 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 （4）开具销售凭证 药品生产企业、经营企业（包括零售企业）销售药品时应当开具销售凭证（标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等）。采购药品时，应索要、查验、留存资质证明文件，索取留存销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。 违反上述规定的给予警告、罚款。 (三) 医疗机构购进、储存药品的规定 医疗机构药房必具备条件及质量管理制度；采购药品时索要资质证明文件；建立采购药品检查验收制度及购进记录；保管储存药品要求；不得邮售、互联网交易方式直接向公众销售处方药。 二、处方药与非处方药分类管理 （一）我国处方药与非处方药分类管理具体措施 （1）主管部门 国家食品药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 （2）遴选、公布国家非处方药目录 根据药品品种、规格适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 “非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品”。 “根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。” 被列为非处方药的药品具有以下特点： 药品适应证可自我诊断、自我治疗，通常限于自身病； 药品的毒性在公认的安全范围内，其效用-风险比大； 药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性； 一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医