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GMP概论 新发药业全员管理培训资料之一 讲授人：张勇 2011年1月 什么是GMP GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的简称， 中文译为药品生产质量管理规范。 GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP。 GMP是国际贸易药品质量签证体制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界药品市场的准入证。 GMP的由来与发展 人类社会多次发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。 1963年，美国FDA制定GMP，于1964年开始实施。 1969年，世界卫生组织(WHO)颁发GMP，要求各成员国遵照执行。 1972年，欧洲共同体制定GMP条例。 1974年，日本厚生省制定GMP，1976年开始实施。 1989年，东南亚国家联盟颁布GMP指南。 1982年，中国医药工业公司颁发GMP试行稿，1984年由国家医药管理局修改后正式发布执行；1988、 1992、1998和2009年卫生部、药监局又先后多次修改并颁令实行(2010版即将颁布执行)。 实施GMP的重要性和迫切性 GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制药企业质量管理体系的具体要求。该组织规定，从1992年起，世界各国的出口药品都必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须出具GMP证明文件。 1999年6月18日制定、2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须按照GMP组织生产，并对监督实施办法和实施步骤提出具体细则和要求，规定到2004年底，未通过GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产。 因此，GMP关系到药品生产企业的生存和发展以及国际市场的准入资格，是制药企业的生命线。 实施GMP的目的 确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，把影响药品质量的人为差错减少到最低程度。 防止一切对药品污染、混淆、差错和假冒现象的发生。 建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制，以确保药品的质量。 GMP的适用范围 人和畜用医药品 制药装备和医疗器械 加工食品和化妆品 GMP就是对生产上述产品的人员，所使用的原辅料、方法、装备、工厂以及控制所制定的一整套法定规则。 GMP条款的特点 GMP条款仅指明所要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法，各企业必须因地制宜，制定具体的贯彻实施措施。 各国的GMP条款一般是根据国际上的通用准则并结合本国生产实际水平制定的，具有一定的时效性，随着生产水平的提高，必须不断修订和发展。 GMP条款强调了药品生产和质量管理的最低要求和法律责任，具有强制性。 GMP条款强调产品质量不是检验出来的，而是贯穿于生产全过程的全面质量管理和售后对用户质量保证的全方位服务。 GMP的五大要素 GMP的功能 质量控制功能 对原材料、中间品、产品实施系统的质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行全过程监管，并随之产生一系列工作质量管理规范。 质量保证功能 对影响药品质量，生产和流通过程中易产生的人为差错、污物异物侵入和蜕化变质，进行系统的严格的管理，以保证生产和销售合格药品。 GMP要求控制的主要质量风险 设计质量缺陷 在研发、临床试验中没被发现的药物毒性和副作用。 设计工艺难以有效地转化为生产工艺。 生产质量缺陷 威胁人体健康甚至生命的杂质或异物对药品的污染 在药品包装和说明书上可能误导病人的不正确标记和说明。 可能导致治疗无效或副作用增加的有效成分含量不足或过量 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判 用药质量风险 使用过程中误用、错用、滥用等 使用方法不正确 影响药品质量的四个因素 研究开发过程质量 制造过程质量 仓贮、流通和经营过程质量 使用过程质量 因此，除了GMP外，还应有与GMP配套的相应质量管理规范。 与GMP相关的法则 GAP——Good Agricultural Practice：中药材种植质量管理规范 GLP——Good Laboratory Practice：药品实验室研究质量管理规范 GCP——Good Clinical Practice：药品临床试验质量管理规