欧盟对灭菌技术的要求（参考）.pptVIP

欧盟对灭菌技术的要求 Sterilisation Technology – EU Regulatory Experiences the compliance group Stan O’Neill CPAPE 2011 年会 Agenda 内容 Background 背景 Typical Process description 典型工艺的描述 Virtual inspection – typical issues 我们来作一次虚拟的检查–看常见的问题 Miscellaneous 其它 Background 背景 Experience in industry in Reg Affairs and QA (as QP) prior to IMB 在进爱尔兰药品管理局前，有制药、法规与QA(QP)的经验 10 Years IMB, experience in most technologies, EMEA IWG, and training. 爱尔兰药品管理局10年，有多种技术、EMEA IWG以及培训方面的经验 Now a “virtual inspector” 现在是“事实上的检查员” So lets do a “virtual inspection” 好，我们来做当一回“检查员” But lets talk about the solutions