GMP药品生产质量管理规范PPT.ppt

主要内容 一、GMP的历史 二、实施GMP的重要意义 三、GMP条例 四、GMP认证 一、GMP的历史 （一）国外GMP发展情况 GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 “磺胺酏剂”事件──美国为此于1938年修改了《食品、药品、化妆品法》。 “反应停”事件 ──导致了美国国会对《联邦食品、药品和化妆品法》提出了修正案 。 1972年，欧共体公布了《GMP总则》以指导欧共体国家药品生产 。 1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。 到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP。 二、国内GMP发展情况 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。 1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。 1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。 （三）GMP的分类 二、实施GMP的重要意义 （一）有利于企业新药和仿制药品的开发。 （二）有利于换发《药品生产企业许可证》。 （三）有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。 （四）有利于药品的出口。 （五）有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。 （六）有利于指导医院医生和病人用药。 （七）有利于企业提高经济效益。 （八）有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。 三、《药品生产质量管理规范》介绍 第一章 总则 指出制订本规范的依据及本规范适用范围。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章 机构与人员 明确药品生产企业应建立的机构及其职责；对企业有关人员的要求。 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 ? 第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第三章 厂房与设施 提出厂区、厂房、洁净室（区）和设施的要求。 第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度等级。见表1。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。见表2。 第十六条 洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的装置。 ? 第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。 第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。 ???? 第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。 ? 第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活